Blue Earth Diagnostics Completes Patient Accrual in Phase 3 REVELATE Clinical Trial of 18F-Fluciclovine PET Imaging for Detection of Recurrent Brain Metastases

PRESS RE   Blue Eart − C   BURLINGT recognize today ann positron e detecting  multi‐cen   Note: 18F‐ men with levels foll of recurre   “Expandin Blue Earth developm the clinica scientific  sites who  COVID‐19 managem recurrent   “Radiation control bu Oncology, Reserve U “Serial ma physicians surveillan necrosis.  these ent REVELATE imaging a   “Limitatio Response working g LEASE  th Diagnostic Clinical utility  TON, Mass. a ed leader in th nounced com emission tom recurrent br ter, single‐ar ‐fluciclovine is  suspected pr owing prior t ent brain met ng our 18F‐fluc h Diagnostics ment plan,” sa al results from meetings late worked close 9 pandemic. In ment and care metastatic b n therapy is a ut can result i , Cleveland C University, Cle agnetic reson s face challen ce, as they m Significant pr ities, among t E trial is desig s a potential  ons of conven  Assessment  group in 2019 cs Completes  PET Imaging of 18F‐fluciclo and OXFORD, he developme pletion of pat ography (PET ain metastase m imaging stu s an approve rostate cance reatment. Th tastases has n ciclovine fran , and comple aid David E. G m REVELATE,  er this year. A ely with us to n line with ou e of patients w brain cancer.” a mainstay of  in radiation n linic; Professo eveland, Ohio nance imaging nges in diagno may represent rogress has be them the use ned to invest decision‐mak ntional MRI ar in Neuro‐Onc 9 cite the pote Patient Accru g for Detectio ovine being in , UK, June 8, 2 ent and comm tient accrual  T) imaging rad es after radio udy being con d molecular i er recurrence he safety and  not been esta nchise into ne tion of Phase auden, D.Phi and to presen Additionally, w o complete en ur mission to  with cancer, w   treatment fo necrosis,” said or at the Clev o; and Coordin g (MRI) is ofte osing and ma t tumor recur een made in d e of amino aci tigate the dia king aid in ass re recognized cology (RANO ential utility o   ual in Phase 3 on of Recurre    nvestigated in 2022 − Blue E mercialization in its Phase 3 diopharmace otherapy. The nducted in th maging radio based on ele efficacy of 18F blished.   uro‐oncology e 3 patient acc l., Chief Execu nting results o we wish to th nrollment des develop nove we are hopefu or brain meta d Samuel T. C veland Clinic L nating Investi en used to mo naging suspic rence or trea diagnostic im id‐based PET  gnostic perfo sessing the st d in guidelines O) group. Rec of amino acid 3 REVELATE C ent Brain Met n expanded ar Earth Diagnos n of innovativ 3 REVELATE cl utical being s e REVELATE st he United Stat   opharmaceuti evated blood  F‐fluciclovine y is part of th crual sets a m utive Officer. of the Phase  ank the patie spite the man el PET radioph ul that our ef stases which  hao, MD, Dep Lerner Colleg igator on the onitor patien cious lesions f atment‐relate maging modali radiopharma ormance of am tatus of a pat s and recomm ommendatio PET radiopha Clinical Trial o tastases   reas of cance stics, a Bracco ve PET radiop linical trial of  studied for po tudy is a pros tes.   ical for use in prostate spec e PET imaging e overall grow major milesto  “We look for 2 PURSUE stu ents, physicia ny challenges  harmaceutica fforts may he provides effe partment of R e of Medicine e REVELATE Ph ts after treat found upon p ed changes su ities to assist  aceuticals. Th mino acid 18F‐ ient’s disease mendations e ons from the R armaceutical of 18F‐Fluciclo er imaging − o company an harmaceutica f 18F‐fluciclovi otential use in spective Phas n PET imaging cific antigen ( g for the detec wth strategy  ne in our  rward to rece udy at upcom ns and clinica presented by als to inform t lp patients w ective tumor  Radiation  e of Case We hase 3 study. ment. Howev post‐treatmen uch as radiatio in differentia he Phase 3  ‐fluciclovine P e.”      stablished by RANO/PET  s in distinguis   ovine  nd  als,  ne, a  n  e 3,  g in  (PSA)  ction  for  eiving  ming  al trial  y the  the  ith  stern    ver,  nt  on  ating  PET  y the  shing  2    brain tissue changes after radiation therapy from recurrent brain metastases. In noting that existing data  have been derived mainly from single center, retrospective studies, a call for prospective multi‐center  studies has been re‐iterated to validate these observations,” said Eugene J. Teoh, MBBS, MRCP, FRCR,  D.Phil., Chief Medical Officer of Blue Earth Diagnostics. “18F‐Fluciclovine holds potential clinical utility for  the detection of other cancers besides recurrent prostate cancer. As an amino acid‐based PET  radiopharmaceutical, 18F‐fluciclovine is designed to visualize the increased amino acid transport that  occurs in malignant tumors and we eagerly await the results of the REVELATE and PURSUE clinical  trials.”   About the REVELATE and PURSUE Clinical Trials in Brain Metastases   Blue Earth Diagnostics has two clinical studies investigating the use of 18F‐fluciclovine PET in the  detection of recurrent brain metastases. The REVELATE study (“Study to Establish the Diagnostic  Performance of 18F‐fluciclovine PET in Detecting Recurrent Brain Metastases”) is an open‐label, single‐ arm, single‐dose, prospective, multi‐center Phase 3 study designed to establish the diagnostic  performance of 18F‐fluciclovine PET in detecting recurrent brain metastases after radiation therapy. The  primary endpoint of the REVELATE study is to assess the Negative Percent Agreement (NPA, equivalent  to specificity) and Positive Percent Agreement (PPA, equivalent to sensitivity) of 18F‐fluciclovine PET in  detecting recurrent brain metastases on a patient level. Secondary endpoints will assess the Positive  Predictive Value (PPV) and Negative Predictive Value (NPV) of 18F‐fluciclovine PET for detecting recurrent  brain metastases, among others. The Phase 2 PURSUE trial is designed to establish image interpretation  criteria for 18F‐fluciclovine PET in detecting recurrent brain metastases. Further information about these  trials can be found on www.clinicaltrials.gov (REVELATE, NCT04410133, PURSUE, NCT04410367 ).     About 18F‐Flucivlovine PET and Recurrent Brain Metastases   18F‐flucivlovine PET is a novel diagnostic imaging radiopharmaceutical for PET imaging to visualize the  increased amino transport that occurs in malignant tumors. It consists of a synthetic amino acid that is  preferentially taken up by cancer cells compared with surrounding normal tissues and is labeled with the  radioisotope 18F for PET imaging. 18F‐flucivlovine is under investigation by Blue Earth Diagnostics for  potential use in adults for the detection of recurrent brain metastases in patients who have previously  undergone radiation therapy. 18F‐fluciclovine is approved by the U.S. Food and Drug Administration  (FDA) and in the EU for PET imaging in men with recurrent prostate cancer. 18F‐fluciclovine was invented  at Emory University, in Atlanta, Ga., with much of the fundamental clinical development carried out by  physicians at Emory University’s Department of Radiology and Imaging Sciences. Blue Earth Diagnostics  licensed 18F‐fluciclovine from GE Healthcare and is investigating the molecule for other potential cancer  indications, including in neuro‐oncology.     About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.    About Bracco Imaging  3    Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging also enriched its product portfolio by expanding  the range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)          Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]             For Blue Earth Diagnostics (UK)  Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939   [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]      #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗