上海医药SPH3127片新适应症获得II期临床试验批准通知书

近日，上海医药集团股份有限公司开发的“SPH3127 片”（糖尿病肾病适应症）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验。 SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂，具有降血压作用，目前SPH3127片抗高血压适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验；轻度至中度溃疡性结肠炎适应症正在美国开展II期临床试验。 该项目由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。公司已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权。 本次药品申报拟开展适应症为糖尿病肾病的临床试验。临床前研究已证明SPH3127片在动物模型中具有降低蛋白尿和提高肾小球滤过率的作用。该项目于2019年5月启动立项，2020年10月完成临床前研究。并于2021年5月获得国家药监局正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。 截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市。

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