北京科兴自主研发的EV71疫苗Ⅲ期临床试验结果在新英格兰医学杂志发表

【查阅英文版新闻稿请点击： Sinovac’s EV71 Vaccine Phase III Clinical Trial Results Published in New England Journal of Medicine 】 当地时间 2014 年 2 月 26 日下午，北京科兴自主研发的肠道病毒 71 型（ EV71 ）疫苗Ⅲ期临床试验结果在新英格兰医学杂志 ( New England Journal of Medicine ) 网站在线发表。这篇题为《中国 EV71 疫苗的有效性、安全性和免疫原性》 ( Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Enterovirus 71 Vaccine in China ) [1] 的论文数据显示，该疫苗在目标人群中针对 EV71 相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到 94.8% ，并推断抗 EV71 中和抗体的保护性滴度水平为 1 : 16 。 北京科兴 EV71 疫苗Ⅲ期临床研究于 2012 年 1 月 6 日在中国江苏省正式启动。根据随机双盲、安慰剂对照、多中心的试验设计，北京科兴先后招募 10077 名健康婴幼儿，按照 1 ： 1 的比率随机分成两组，在 0 和 28 天分别接种 2 剂 EV71 疫苗或 2 剂安慰剂，并随后完成了长达一年的流行病学保护效果观察。 论文数据显示，该疫苗表现出良好的免疫原性与安全性，对由 EV71 病毒引起的手足口病或疱疹性咽峡炎保护率达到 94.8% ，能够在婴幼儿目标人群中预防 EV71 相关的手足口病。此外，研究还显示该疫苗对 EV71 相关的住院以及手足口病伴随的神经系统并发症（导致死亡的主要原因）有效率均为 100% 。 EV71 病毒自 1969 年被发现以来，在全球范围内引起多次手足口病疫情爆发，近年主要在亚洲地区流行。我国从 2009 年起，每年报告手足口病发病数均有 100 余万例，累计发病数超过 900 万例，其中累计报告死亡数超过 2700 例。根据余宏杰等 2014 年 1 月在《 柳叶刀 》杂志（ The Lancet ）发表的关于 2008-2012 年中国手足口病流行病学调查研究 [2] ，约 80% 以上的重症病例以及 90% 以上的死亡病例都是由 EV71 感染所致。 北京科兴自 2008 年开始自主研发 EV71 疫苗， 2009 年 12 月完成临床前研究， 2010 年 12 月获准开展临床试验， 2011 年完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。在此基础上， 2012 年开展了Ⅲ期临床试验，并于 2013 年 3 月揭盲。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果已分别在《疫苗》杂志（ Vaccine ） [3] 、《传染病学》杂志 ( The Journal of Infectious Diseases ) [4] 上发表。于 2012 年 7 月开始的连续三批一致性的临床试验研究结果也已在《临床及疫苗免疫学》杂志 ( Clinical and Vaccine Immunology ) [5] 上发表，结果显示该疫苗生产工艺稳定、质量稳定。 北京科兴已为 EV71 疫苗的上市做好了充分的准备，按照中国新版 GMP 和 WHO GMP 标准完成了 EV71 灭活疫苗产业基地建设，并完成了内部的生产验证，已完全具备大规模生产 EV71 疫苗的条件。一旦获准生产，能很快提供这一广大家长和孩子都期盼已久的疫苗，为防控 EV71 引起的手足口病的传播，减少手足口病导致的重症和死亡做出贡献。 [1] http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1304923 [2] http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(13)70342-6/abstract [3] http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X1200357X [4] http://jid.oxfordjournals.org/content/early/2013/08/06/infdis.jit429 [5] http://cvi.asm.org/content/early/2013/10/07/CVI.00491-13.abstract 关于SINOVAC科兴 科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病预防与控制提供疫苗产品和相关解决方案。 SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、狂犬病、破伤风和肺炎球菌性疾病等多个疾病领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福 ® 、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证。 在新发突发传染病及公共卫生应急方面，SINOVAC 科兴积累了丰富的疫苗研发与产业化经验。公司曾针对SARS、H5N1、H1N1及COVID-19等重大公共卫生事件开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床试验）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福 ® 、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1 ® ，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福 ® 。 除已上市产品外，SINOVAC 科兴正持续推进创新研发管线，涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗，以及mRNA技术和抗体产品等新一代技术与产品平台，持续拓展在疾病预防与生物医药领域的技术布局。 秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴持续深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过技术合作、本地化生产和产业协作，公司致力于提升高品质疫苗在全球不同地区的可及性，更好地满足当地疾病防控和医疗需求，并增强对未来公共卫生挑战的应对能力。

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