贝达药业PD-1 抗体和CTLA-4 抗体联用治疗晚期实体瘤获批开展临床试验

7月15日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》 （通知书编号：2021LP01044、2021LP01052），由公 司和 Agenus Inc. (以下简称“Agenus”)共同申报的巴替利单抗注射液 (Balstilimab，PD-1 抗体)和泽弗利单抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗体)联用治疗晚期实体瘤的两项药品临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展。 巴替利单抗（PD-1抗体）和泽弗利单抗（CTLA-4抗体）项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。 2020年6月，贝达药业宣布与Agenus达成合作，取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化巴替利单抗（PD-1抗体）和泽弗利单抗（CTLA-4抗体）的权利。 △PD-1抗体作用机理图 巴替利单抗（PD-1抗体）是Agenus开发的肿瘤免疫单克隆抗体， 是一种与程序性死亡受体1（PD-1）相结合的重组单克隆抗体，具有抑制PD-1与其配体（PD-L1、PD-L2）结合的能力。PD-1自身可以促进淋巴结中抗原特异性T细胞的凋亡（即程序性细胞死亡），也可以减少调节性T细胞（抗炎的抑制性T细胞）的凋亡，以此来负调节免疫反应。而巴替利单抗是一种有效的PD-1拮抗剂抗体，通过抑制PD-1的功能来激活免疫系统以攻击肿瘤。 △CTLA-4抗体作用机理图 泽弗利单抗（CTLA-4抗体）是一种人抗细胞毒T淋巴细胞抗原-4（CTLA -4）单克隆抗体（Mab） ，可抑制CTLA -4对肿瘤特异性T细胞免疫应答的抑制作用。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞，其天然配体是B7分子，包括CD80和CD86分子。 泽弗利单抗通过阻断CTLA-4与其配体（CD80和CD86）的结合来抑制CTLA-4对T细胞的负 调控作用，从而增强肿瘤免疫监视和抗肿瘤反应。 巴替利单抗（PD-1抗体）联合泽弗利单抗（CTLA-4抗体）拟用于晚期实体瘤的治疗。 贝达药业副总裁李盈博士表示， 巴替利单抗和泽弗利单抗是公司肿瘤研发管线的重要组成部分，对未来公司探索与管线内其它产品的联合用药提供了多种可能。 2021 年 4 月，Agenus 完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动递交的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请（BLA）。2021 年 6 月，Agenus 的该 BLA 获得 FDA 受理和优先审评。公司已于 2021 年 6 月取得国家药品监督管理局关于巴替利单抗注射液单独或联合泽弗利单抗注射液治疗晚期宫颈癌临床试验方案的《药物临床试验批准通知书》。 该项目在双方团队的共同努力下正稳步推进，期待两款肿瘤免疫药物能够早日获批上市，惠及全球患者。

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