中美华世通宣布WS016在Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据

2026年08月25日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“公司”）正式宣布，旗下自主研发的化学1类高分子创新药——WS016 干混悬剂在中国开展的治疗成人高钾血症的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交WS016高钾血适应症的新药上市申请（NDA）。        临床试验概述        WS016CT301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，由东南大学附属中大医院刘必成教授牵头开展，在中国50家临床研究中心同步进行，该研究共入组了超过400名由多种病因引起的高钾血症患者，分为PartA（多个剂量组的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究）和PartB（开放标签拓展研究）两个部分，旨在评估WS016用于高钾血症的有效性与安全性，目前PartA主要研究终点及关键次要终点均达到预设统计学标准。        快速降钾        WS016表现出差异化的竞争潜力，本次入组受试者的基线肾功能状况普遍受损严重，但WS016 仍实现了显著的临床获益。与安慰剂组相比，WS016 治疗组受试者在首次给药24小时后，血钾较基线降幅明显，超过60%的受试者血钾恢复了正常。对于慢性肾脏病终末期（CKD5期，基线e-GFR<15 ml/min/1.73 m^2）的受试者，WS016 治疗组在首次给药48小时后，血钾达标率在85%以上。        长效稳钾        WS016 在长期控钾方面亦展现出显著的治疗获益，经过28天的维持治疗，WS016 各治疗组（6g，12g，18g）的平均血钾均处于正常范围（3.5-5.0mmol/L，含边界值），而安慰剂组平均血钾超过5.0mmol/L。各治疗组和安慰剂组对比，均具有统计学意义。        安全耐受        研究中未观察到非预期的严重安全性信号，试验各阶段不良事件发生率与安慰剂相当，WS016 整体耐受性良好。与研究药物相关的不良事件中，低钾血症发生率与药物剂量成正相关，但均为轻-中度；低镁血症及外周水肿发生率与安慰剂相当，且WS016 剂量递增时未呈现出剂量相关的规律性。        临床价值        高钾血症是慢性肾脏病（CKD）及心力衰竭患者常见的严重并发症，尤其在重度肾功能不全（CKD 4~5期）患者中发生率高、易反复。根据《中国高钾血症管理现状年度蓝皮书（2026年版）》，发生高钾血症后，约75%的CKD 患者减量使用或停用 RASi/MRA 类药物，而停用 RASi/MRA 后心肾不良事件和病死率分别高达34.3%和 11.0%。提示慢性或复发性高钾血症是CKD 患者心肾不良结局及死亡的独立危险因素，长期管理对改善远期预后至关重要。本次数据有力证明了WS016 干混悬剂不仅降钾效力卓越，而且具备优选的安全性优势。若顺利获批上市，WS016干混悬剂丰富了国内高钾血症长期管理的治疗手段，迭代现有治疗方案，为患者长期控制血钾带来更安全、可及的全新治疗选择，同时进一步夯实公司在代谢领域的创新研发竞争力与行业领先地位。目前，中美华世通正积极计划筹备提交新药上市申请（NDA），以期早日惠及广大患者。

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