フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験開始のお知らせ

2023 年 ３ 月 22 日 各 位 会社名 株式会社ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研究所 代表者名 代表取締役社長 日高 有一 （コード番号 :４５７６ ） 問合せ先 経営企画室長 山北 真子 ＴＥＬ ０５２－２１８－８７８ ５ フックス角膜内皮変性症治療剤「 K-321」の グローバル 第Ⅲ相臨床試験開始 の お知らせ 当社が創製した Rho キナーゼ （注 １ ） 阻害薬 「 リパスジル塩酸塩水和物 」 を有効成 分とする点眼剤 「K-321 」 （以下、 「本剤」 ）につき、 ライセンスアウト先の興和株式 会社 （以下、 「興和」 ）は 、グローバル第Ⅲ相臨床試験 （以下、 「本試験」 ）を 開始い たしましたのでお知らせいたします。 本 試験では、 フックス角膜内皮変性症患者を対象に、 デスメ膜剥離手術後に 、本 剤 を 点眼 投与した際の有効性及び安全性についてプラセボと比較して評価するこ とを目的としています。 投与期間は 12 週間であり、 試験期間は 2025 年 １ 月までと 計画されております。 本試験は、グローバル試験（国際共同治験）であり、米国 ・ 欧州等の複数の国・ 地域を対象に進められます。 なお、本剤は 、2022 年８月から米国第Ⅲ相臨床試験が開始されており、安全性 について評価が進められております。 フックス角膜内皮変性症は病態の進行にともない角膜内皮障害に至ります。重 度の視覚障害を 有する 角膜内皮疾患の これまでの治療法は 角膜移植であり、有効 な治療剤 の開発が望まれております。 なお、 本件によるマイルストーン受領の予定はなく、 202 3 年 12 月期業績予想の 変更はありませんが、当社の中長期的な業績向上に資するものと考えております。 リパスジル塩酸塩水和物 について リパスジル塩酸塩水和物は、 緑内障 ・ 高眼圧症治療剤 「グラナテック Ⓡ 点眼液 0.4% 」 として、 2014 年 12 月より興和にて日本での販売を開始しております。 リパスジル 塩酸塩水和物は、 Rho キナーゼ阻害薬 であることから、 眼内にあるキナーゼに作用 する可能性があることが示唆されており、他眼科疾患への適応可能性が検討され ておりました。 K-321 は適応拡大に向けた取り組みとして、 フックス角膜内皮変性 症を適応とした試験が 行われておりました。 以 上 用語解説 （注１） Rho キナーゼ（ ROCK： Rho -associated, coiled -coil containing protein kinase ） Rho キナーゼはタンパク質リン酸化酵素（プロテインキナーゼ）の一つであ り、 Rho -ROCK 経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。

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