四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于BL-M14D1（DLL3 ADC）联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床试验申请获得FDA许可的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-044 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于 BL-M14D1（DLL3 ADC）联合免疫治疗用于 一线广泛期小细胞肺癌患者的 III 期临床试验申请 获得 FDA 许可的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四 川 百 利 天 恒 药 业 股 份 有 限 公 司 （ 以 下 简 称 “ 公 司 ” ） 的 全 资 子 公 司 SystImmune, Inc. 近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知， BL-M14D1（DLL3 ADC）联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的 III 期临 床试验申请已获得 FDA 许可。现将相关情况公告如下： 一、本次许可的基本情况 药品名称：BL-M14D1 申请编号：IND 180983 申请人：SystImmune, Inc. 适应症：一线广泛期小细胞肺癌 审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究 二、其他基本情况 BL-M14D1（DLL3 ADC）与 iza-bren 共享同一小分子技术平台，公司拥有其 完整的全球权益。在 2026 年 6 月的 ASCO 会议上，公司披露了该 ADC 早期临床 研究数据：其中，广泛期小细胞肺癌二线患者中的 mPFS 为 8.1 个月、ORR 为 78.6%、 cORR 为 71.4%。 该获 FDA 许可的 III 期临床研究，是全球第一个在一线广泛期小细胞肺癌开 展的 ADC+免疫治疗的 III 期临床研究，也是公司独立开展的第一个全球 III 期临 床研究。 三、对公司的影响及风险提示 本次 BL-M14D1 的 III 期临床研究获得 FDA 的 IND 许可，将进一步推进公司 业务和产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。 根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需 开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床 试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有 关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履 行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年 6 月 9 日

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