Blue Earth Diagnostics Announces Results on Clinical Factors Impacting Detection Rates from Phase 3 SPOTLIGHT Trial of Investigational PET Imaging Agent 18F-rhPSMA-7.3 in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Blue Eart SPOTLIG   − Ora MONROE company  radiophar impact of time and  rhPSMA‐7 targeted P for Radiat   “The abili clinical ma patients w will devel Urology R radical pr differentia localizatio intent pri required t These find over a wid “These re in our New and Drug  communit Diagnosti Diagnosti fluciclovin targeted r LEASE   s release is fo th Diagnostic GHT Trial of I l presentation E TOWNSHIP, and recogniz rmaceuticals,  f various clinic Gleason scor 7.3 is an inves PET imaging a tion Oncology ty to determi anagement fo who undergo  op local or di Research Asso ostatectomy  ate between  on of recurren mary treatme to identify are dings from th de range of b sults from th w Drug Applic Administratio ty at ASTRO 2 cs. “In line wi cs continues  ne and invest radiopharmac or U.S. audien cs Announces nvestigationa n highlighted  NJ, and OXF zed leader in t today annou cal factors, in e, on detectio stigational hig agent. The re y (ASTRO) 202 ine the exten or these men radical prost stant recurre ociates, Towso usually prece local, regiona nce is limited ent remains a eas of involve e SPOTLIGHT aseline PSA le e Phase 3 SPO cation for 18F‐ on, and we ar 2022,” said D ith our missio to develop ou igational rhPS ceutical thera nces only  s Results on C al PET Imagin Pros at American  M ORD, UK, Oct the developm unced results  cluding basel on rates (DRs gh affinity rad sults were re 22 Annual Me t and location  is key for ph atectomy, an ences within 1 on, Md., on b edes a clinical al, or systemi , particularly  a considerable ement to faci T study showe evels.”   OTLIGHT trial ‐rhPSMA‐7.3  re pleased th avid E. Gaude on to help pat ur comprehen SMA compou apy. 18F‐rhPSM   Clinical Factor ng Agent 18F‐r state Cancer  Society for R Meeting –     tober 24, 202 ment and com from its Phas line Prostate  s) for 18F‐rhPS diohybrid (rh) ported in an  eeting in San  n of recurren ysicians and t nd up to 50%  10 years,” sai behalf of the S lly detectable c disease. Th in patients w e clinical burd litate the deli ed high DRs b    in biochemic PET imaging at they are be en, D.Phil., Ch tients with ca nsive prostat unds for poten MA‐7.3 repre rs Impacting  rhPSMA‐7.3 i     Radiation Onc 22 – Blue Eart mmercializatio se 3 SPOTLIGH Specific Antig SMA‐7.3 in re ) Prostate‐Spe oral presenta Antonio, Tex t prostate ca their patients of patients w d Benjamin L SPOTLIGHT St e recurrence b e utility of co with low PSA l den, and prec ivery of optim by majority re cally recurren currently und eing presente hief Executive ancer across t e cancer port ntial use in di esents a new c Detection Ra in Biochemic cology (ASTRO th Diagnostic on of innovat HT trial that e gen (PSA) lev current prost ecific Membr ation at the A xas.   ncer to inform s, because up who undergo r Lowentritt, M tudy Group. “ by years, but  onventional im evels. Relaps cise imaging t mized patient ead for 18F‐rhP nt prostate ca der review by ed to the rad e Officer of Bl the care cont tfolio, which  iagnostic PET class of PSMA ates from Pha al Recurrence O) 2022 Annu s, a Bracco  ive PET  evaluated the els, PSA doub tate cancer. 1 rane Antigen‐ American Soci m appropriat p to 40% of  radiation the D, Chesapeak “A rising PSA  cannot  maging for th e after curati techniques ar t managemen PSMA‐7.3 PET ancer are incl y the U.S. Foo iation oncolo lue Earth  inuum, Blue E includes 18F‐ T imaging and A‐targeted PE   ase 3  e of  al  e  bling  8F‐ ‐ iety  e  rapy  ke  after  e  ive‐ re  nt.  T  uded  od  ogy  Earth    ET      radiopharmaceuticals, with early studies 18F‐rhPSMA‐7.3 showing a high binding affinity for PSMA,  together with biodistribution data suggesting the potential for low bladder activity.”     The findings presented at ASTRO included analyses of clinical factors impacting DRs for 18F‐rhPSMA‐7.3  evaluated by three blinded central readers: DRs, including region‐level analyses, stratified by baseline  PSA levels, PSA doubling time, Gleason score and prior treatment (radical prostatectomy with or without  radiotherapy, or radiotherapy only). For example, results showed that among the 389 patients in the  Evaluable PET Scan Population, the patient‐level DR of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET by majority read was 83%  (322/389). When stratified by PSA level, the DRs were: PSA <0.5 ng/mL: 64% (77/121); PSA ≥0.5 and <1  ng/mL: 76% (51/67); PSA ≥1 and <2 ng/mL: 93% (42/45); PSA ≥2 and <5 ng/mL: 98% (86/88); PSA ≥5 and  <10 ng/mL: 94% (34/36); and PSA ≥10 ng/mL: 100% (32/32).  As noted previously, no serious adverse  reactions were attributed to 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in the SPOTLIGHT study. Overall, 16 (4.1%) patients had  at least one treatment‐emergent adverse event that was considered possibly related/related to 18F‐ rhPSMA‐7.3. The most frequently reported events were: hypertension: 1.8% (n=7); diarrhea: 1.0% (n=4);  injection site reaction: 0.5% (n=2), and headache: 0.5% (n=2).    The SPOTLIGHT trial (NCT04186845) is a Phase 3, multi‐center, single‐arm imaging study conducted in  the United States and Europe to evaluate the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated PSA following prior  therapy. Key results for 18F‐rhPSMA‐7.3 PET were previously presented at ASCO GU in February 2022,1   with additional results announced at AUA in April 20222 and at SNMMI in June 2022.3    The findings were discussed in an oral presentation at ASTRO 2022 on October 24, 2022, “Impact of  clinical factors on 18F‐rhPSMA‐7.3 detection rates in men with recurrent prostate cancer: Findings from  the phase 3 SPOTLIGHT study,” by Benjamin Lowentritt, MD, Chesapeake Urology Research Associates,  Towson, Md., on behalf of the SPOTLIGHT Study Group. Full session details and the abstract are  available in the ASTRO online program HERE.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)   rhPSMA compounds consist of a radiohybrid (“rh”) Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted  receptor ligand which attaches to and is internalized by prostate cancer cells and they may be  radiolabeled with 18F for PET imaging, or with isotopes such as 177Lu or 225Ac for therapeutic use –  creating a true theranostic technology. They may play an important role in patient management in the  future, and offer the potential for precision medicine for men with prostate cancer. Radiohybrid  technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich, Germany. Blue Earth  Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging technology from  Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and has sublicensed the therapeutic  application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics has completed two  Phase 3 clinical studies evaluating the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging  in prostate cancer: (“SPOTLIGHT,” NCT04186845), in men with recurrent disease and (“LIGHTHOUSE,”  NCT04186819), in men with newly diagnosed prostate cancer. Currently, rhPSMA compounds are  investigational and have not received regulatory approval.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron      emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1 DM Schuster, SPOTLIGHT Study Group. J. Clin. Onc. 2022; 40 (6_suppl):9‐9.  2 MT Fleming, SPOTLIGHT Study Group, J. Urol. 2022, 207 (5_suppl):31047.  3 Kuo, P, SPOTLIGHT Study Group, J. Nucl. Med. 2022, 63 (2_suppl): 2539.     Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗