お問い合わせへの回答に関するお知らせ

1 2024年４月９日 各 位 会社名 オ ン コ リ ス バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代表者名 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰生 （コード番号：4588） 問合せ先 執 行 役 員 秦 耕平 （TEL.03-5472-1578） お問い合わせへの回答に関するお知らせ 当社は、フェア・ディスクロージャーの観点から、当社にご関心をお寄せいただいている ステークホルダーの皆さまへの公平な情報開示の必要性を鑑み、お問い合わせ頂いたご質問 に対して、まとめて回答を差し上げています。 1. お問い合わせへの回答 【ご質問①】 テロメライシンの製造について、進捗状況を教えてください。 当社は、テロメライシンの製造をサーモフィッシャー・グループのHenogen 社（ベルギ ー）に委託しています。2023 年12 月に開始したGMP 下での商用スケールの原薬製造（原 薬プロセスバリデーション）は既に終了しており、現在は品質試験を進めています。現時 点で 2024 年に計画する商用製造の開始に影響はありません。品質試験で当社の設定した 全ての基準を満足することを確認後、製剤化工程のプロセスバリデーションへ移行してい く計画です。 また、2024 年３月 29 日に開示しました事業説明会資料に記載の通り、一部のバイアル にはウイルス由来の凝集体が確認されています。なお、ウイルス製剤での凝集体の発生は 文献等で既知の現象です。当社は製剤化の工程で、複数の添加剤を加えることで、凝集体 の発生を抑制した新製剤を開発し商用製剤に用いていく予定です。 このように、テロメライシンを安定供給するために、一つひとつ課題をクリアして進ん でおり、いち早く患者さまへお届けできるよう日々邁進しています。 2 【ご質問②】 テロメライシンの局所奏効率について、24 週データが 2023 年 10 月 16 日プレスリリー スで開示されました。その後の継続的な観察でどのような結果が得られたのか教えてく ださい。 テロメライシンの24 週（６か月）データにおいて、局所奏効率（L-CR 率＋L-RR 率）は 58.3%であり、そのうち局所完全奏効率（L-CR 率）は 41.7%であったと報告しておりまし た。しかし、本データ開示後も、患者さまの予後をフォローアップした結果、内視鏡中央 判定委員会により18 ヶ月データにおいて、局所奏効率は58.3%から63.9%に、局所完全奏 効率は41.7%から50.0%まで上昇したと判定されました。 食道がんに対して局所効果が得られることにより、患者さまの QOL が改善し、延いて は生存率が改善する可能性が示唆されています。フォローアップ期間中に、より高い奏効 率が確認されたことは、局所進行性食道がんに対する新たな治療選択肢を患者さまへお届 けするために大変心強い結果であると考えています。 3 【ご質問③】 コーネル大学及びメルク社との共同開発体制のもと米国で実施される、免疫チェックポ イント阻害剤併用セカンドライン胃がん・胃食道接合部がんPhase2 医師主導治験の開始 時期について教えてください。 臨床試験の開始時期については、コーネル大学からの連絡を確認次第、速やかに開示いたし ます。詳細につきましては、ClinicalTrials.gov（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340711?ter m=obp-301&rank=6）をご覧ください。 【ご質問④】 今後のイベントスケジュールを教えてください。 当社は2024 年２月９日の決算説明会で申し上げた通り、下記の７項目を「2024 年にご期待 頂きたい事項」に掲げています。 一方、2024 年第２四半期のIR イベント予定は、以下をご参照ください。 No. 予定日時 項目 １ ４月10 日（水） 2024 年度事業説明会 アーカイブ動画公開 ２ ５月10 日（金） 2024 年12 月期第１四半期 決算発表 （決算説明会の予定はありません。 ） ３ ５月15 日（水） 株式戦隊アガルンジャー出演 当社代表取締役社長の浦田が出演予定 注：上記は現時点の予定であり、事前の通告なく変更になる可能性がございます。予め、 ご了承ください。 4 【ご質問⑤】 定時株主総会で全ての議案が可決されたことのプレスリリースはありましたが、具体的 な賛否の数や割合について、教えてください。 ご多忙にもかかわらず、議決権行使にご協力頂き、誠にありがとうございました。 ４月３日に EDINET を通じて関東財務局長へ提出した臨時報告書をご確認ください。下 記のサイトより検索いただけます。 https://disclosure2.edinet-fsa.go.jp/WEEK0010.aspx 同臨時報告書には、株主総会に上呈された議案や候補者別の賛否を記載しています。 2. 免責事項 ・業務上の守秘義務やインサイダー情報管理の観点から、お問い合わせいただく全ての ご質問に回答することは難しく、よくいただくご問い合わせを抜粋の上、本資料にま とめています。 ・回答内容につきましては、ご質問をいただきました時点での当社の状況及び予測に基 づいており、将来にわたって正確性が約束されたものではないことについてご理解賜 りますよう宜しくお願いいたします。 ・医薬品（開発中のものも含む）に関する情報が含まれておりますが、宣伝広告、医学 的アドバイスを目的としているものではありません。 3. その他 当社は、HP に「IR お問い合わせ」ページを設置しています。ご意見・ご不明点等に つきまして、以下のリンク先、若しくはQR コードからお問い合わせをお願いします。 https://www.oncolys.com/jp/inquiry.html 以 上

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