泽璟制药“盐酸杰克替尼”通用名称核定为“盐酸吉卡昔替尼”的提示

根据 “中国 药品 通用 名称 命名 原则 ”，经国 家药 典委 员会 核定 ，泽璟 制药 盐酸 杰克 替尼 片原 料药 中文 通用 名核 定为 盐酸 吉卡 昔替 尼，英文 名称 为 Gecacitinib Hydrochloride；制剂 中文 通用 名称 为盐 酸吉 卡昔 替尼 片，英文 名称 为 Gecacitinib Hydrochloride Tablets. 关于 盐酸 吉卡 昔替 尼 盐酸 吉卡 昔替 尼（曾用 名：盐酸 杰克 替尼 ）是公 司自 主研 发的 一种 新型 JAK和ACVR1双抑 制剂 类药 物，属于 1类新 药，公司 拥有 该产 品的 自主 知识 产权 . 吉卡 昔替 尼对 Janus激酶 包括 JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有 显著 的抑 制作 用，且对 JAK2和TYK2的抑 制作 用最 强. 吉卡 昔替 尼的 作用 机制 为阻 断JAK-STAT信号 传导 通路 ，直接 或间 接阻 断多 种相 关细 胞因 子信 号转 导，抑制 免疫 过度 或异 常. 另外 ，杰克 替尼 还可 以通 过抑 制激 活素 受体 1（ACVR1）活性 ，降低 铁调 素转 录，改善 铁代 谢失 衡，增加 血红 蛋白 ，降低 骨髓 纤维 化患 者贫 血发 生率 和减 少输 血依 赖. 盐酸 吉卡 昔替 尼片 目前 正在 开展 多个 免疫 炎症 性疾 病和 纤维 化疾 病的 临床 研究 . 2022年10月，公司 提交 的吉 卡昔 替尼 片治 疗中 、高危 骨髓 纤维 化适 应症 的NDA申请 获得 国家 药监 局受 理，目前 正在 审评 审批 过程 中；同时 ，吉卡 昔替 尼片 用于 芦可 替尼 不耐 受患 者的 安全 性和 有效 性的 IIB期临 床试 验已 经完 成、吉卡 昔替 尼片 用于 芦可 替尼 复发 /难治 的骨 髓纤 维化 患者 的安 全性 和有 效性 的IIB期临 床试 验已 经完 成. 此外 ，公司 正在 开展 吉卡 昔替 尼片 用于 重症 斑秃 （III期）、中重 度特 应性 皮炎 （III期）、强直 性脊 柱炎 （III期）、特发 性肺 纤维 化（II期）、中重 度斑 块状 银屑 病（II期）等自 身免 疫性 疾病 的临 床试 验. 吉卡 昔替 尼片 用于 治疗 骨髓 纤维 化的 研究 获得 国家 “重大 新药 创制 ”科技 重大 专项 立项 支持 .

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