1 2014 年（平成 26 年）５月 21 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町２-４ 会 社 名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田 村 眞 一 問 い 合 せ 先 執行役副社長 C F O 虎 見 英 俊 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) COPD 治療薬１日１回吸入「ウルティブロ®ブリーズへラー®」の QUANTIFY 試験結果の 学会発表について 「ウルティブロ®ブリーズへラー®」は、QUANTIFY試験の主要評価項目である健康関連QOL 改善効果について、チオトロピウム18μgとホルモテロール*12μgの併用投与に対して非 劣性を示した１、２ QUANTIFY試験において、「ウルティブロ®ブリーズへラー®」はチオトロピウムとホルモテ ロールの併用投与に比べ呼吸機能を優位に改善し、副次的評価項目を達成１、２ 「ウルティブロ®ブリーズへラー®」は一つのデバイスで１日１回固定用量配合剤を吸入す ることにより、COPD治療において優れた利便性を提供 導出先のノバルティス社は米国胸部疾患学会（ATS）において呼吸器疾患に関する 16 の 演題を発表する予定 当社がノバルティス社へ導出しているグリコピロニウム臭化物（開発コード：NVA237、製品 名：シーブリ®ブリーズへラー®、（以下、「シーブリ」））を含有する１日１回吸入の「ウルティブ ロ®ブリーズへラー®」（開発コード：QVA149、グリコピロニウム臭化物 50μg/インダカテロール マレイン酸塩 110μg（以下、「ウルティブロ」））につきまして、導出先のノバルティス社が第Ⅲ 相臨床試験である QUANTIFY 試験の結果を発表しましたので、お知らせいたします。 本試験では、「ウルティブロ」は、中等症から重症の COPD患者さんを対象に、投与26週時に おける健康関連QOL（HRQOL）改善効果について、チオトロピウム18μgとホルモテロール*12μg 併用に対して非劣性を示しました１，２。本試験の結果は、５月16日～21日に米国サン・ディエ ゴで開催される米国胸部疾患学会（ATS）においてノバルティス社により発表される予定です。 900 名以上の中等症から重症の COPD 患者さんを対象に実施された QUANTIFY 試験では、１日１ 回吸入の「ウルティブロ」は、投与 26 週時の呼吸機能改善効果（トラフ FEV1）について、１日 １回吸入のチオトロピウムと１日２回吸入のホルモテロールの併用投与に対して優越性を示しま 2 した。さらに、治験実施計画書に適合した対象集団の解析（Per protocol 解析）において、ウ ルティブロを吸入した患者さんの投与 26 週時における息切れや健康関連 QOL は、チオトロピウ ムとホルモテロールの併用投与に比べて臨床的意義のある差異を示しました。また、ウルティブ ロは対照群と同様の安全性及び忍容性を示しました１，２。 COPD は、全世界で約２億１千万人が罹患しており３、2020 年までに全世界で死亡原因の３位 になると予想されています４。COPD の症状によって患者さんの生活の質（QOL）が著しく低下す ることもありますが５，６、適切な治療は充分なされていないのが現状です。患者さんの症状を改 善するために、吸入しやすくかつ症状を管理しながらも投与量の管理が適切に行われる治療法が 求められています７-９。 QUANTIFY試験は、26週間の多施設、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験として、934名の中 等症から重症のCOPD患者さんを対象に実施され、チオトロピウム18μgとホルモテロール*の12μg 併用投与に対して１日１回投与の「ウルティブロ」の有効性と安全性を検証するものでした。主 要評価項目として、投与26週時の呼吸に関する質問票によるスコア（St George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ-C)）を指標とした健康関連QOL（HRQoL）を評価し、チオトロピウム18μgと ホルモテロール*の12μg併用投与に対する「ウルティブロ」の非劣性が示されました。副次的評価 項目は呼吸困難の指標（Transition Dyspnea Index (TDI)）、１秒間努力呼気容量（トラフFEV 1）、 努力肺活量（FVC）、安全性および忍容性でした。 なお、本件による当期連結業績予想の変更はございません。 ＜ご参考＞ 「ウルティブロ®ブリーズヘラー®」について： １日１回吸入の「ウルティブロ ®ブリーズヘラー®」（欧州）／「ウルティブロ ®吸入用カプセ ル」（日本）は、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）であるグリコピロニウム臭化物と長時間作用 性β2刺激薬（LABA）であるインダカテロールマレイン酸塩の固定用量の配合剤であり、COPDの 諸症状を緩和するための１日１回吸入気管支拡張剤として承認されております 10。「ウルティブ ロ」は、開発コードQVA149としてノバルティス社によって開発されました。第Ⅲ相臨床試験にお いて、サルメテロール50μg /フルチカゾン500μg**（日本で未承認の用法・用量）（過去一年以 内に中等度から重度の増悪を経験していないCOPD患者さんを対象に行われた試験で確認済み）や 非盲検チオトロピウム18μgを含むCOPD標準治療薬に対する「ウルティブロ」の統計学的に有意 な呼吸機能改善効果が確認されております11-13。 3 「ウルティブロ」は既に欧州、日本、カナダ、メキシコ、オーストラリア等を含む30ヵ国以 上において承認され、ドイツ、日本等の７ヵ国において販売されております。 「シーブリ®ブリーズヘラー®」について： 「シーブリ®ブリーズヘラー®」（欧州）/「シーブリ®吸入用カプセル50μg」（日本）（開発 コード：NVA237、グリコピロニウム臭化物）は、長時間作用性抗コリン薬（LAMA）であり、COPD の諸症状を緩和するための１日１回吸入気管支拡張剤として ８既に欧州、日本、カナダ、オース トラリア、南米、中東、アジアを含む60ヵ国以上において承認されております。なお、ノバル ティス社は、海外において現在喘息患者さんでの第Ⅲ相臨床試験を計画しております。 2005年４月に当社とベクチュラ社はグリコピロニウムの全世界の独占的開発・販売権をノバ ルティス社に導出いたしました。 「ウルティブロ」、「シーブリ」、および「ブリーズへラー」はノバルティス社の登録商標です。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)について： COPD の症状によって COPD は、致死的な進行性疾患であり、息切れを引き起こすことで、患者 さんの身体機能や生活の質（QOL）に悪影響を与えます４、14。COPD はしばしば高齢者の疾患と思 われがちですが、患者さんの 50％は 65 歳未満であり、欠勤および早期退職を増加させ、労働参 加を減少させることが予想されます５，６。 そーせいグループ株式会社について： そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの新 規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロールされた 開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.com をご覧下さい｡ * 本邦におけるホルモテロールの COPD に対する用量は１回吸入量中のホルモテロールフマル酸塩水和物 の含量とて９μg と表記されています。 ** 本邦におけるサルメテロール･フルチカゾンの COPD に対する用法・用量は 50/250µg１日２回です。 References: 1. Geßner C et al. Once-Daily QVA149 Demonstrates Superior Improvements in Lung Function Compared to Tiotropium plus Formoterol: The QUANTIFY Study. [ATS abstract # 50961; Thematic Poster Session D44; Date: May 21, 2014 Time: 8:15 AM-4:30 PM]. 4 2. Korn S et al. Once-Daily QVA149 Improves Dyspnea, Quality of Life and Reduces the Rate of Exacerbations Compared to Tiotropium Plus Formoterol in COPD Patients: The QUANTIFY Study. [ATS abstract # 50965; Thematic Poster Session D44; Date: May 21, 2014 Time: 8:15 AM-4:30 PM]. 3. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. [Accessed 13 May 2014]. 4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2014. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report2014_Feb07.pdf. [Accessed 13 May 2014]. 5. Fletcher MJ et al. COPD Uncovered: An International survey on the impact of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) on a working age population. BMC Public Health 2011;11:612. 6. daCosta M et al. The burden of chronic obstructive pulmonary disease among employed adults. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2012;7:211-219. Published online 2012 March 19. doi: 10.2147/COPD.S29280. [Accessed 13 May 2014]. 7. Bryant et al. Improving medication adherence in chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review. Respiratory Research 2013;14:109. Available at: http://respiratory- research.com/content/pdf/1465-9921-14-109.pdf. [Accessed 13 May 2014]. 8. Chrystyn H et al. Impact of patients' satisfaction with their inhalers on treatment compliance and health status in COPD. Respir Med 2014;108(2):358-65. 9. Pavkov et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO 2010;26; 11:2527-2533. doi:10.1185/03007995.2010.518916. [Accessed 13 May 2014]. 10. EMA. 2012. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 3 October 2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- _Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf [Accessed 13 May 2014]. 11. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45]. 12. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40]. 13. Banerji D et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS abstract 851388; Session 346; Date: September 10 2013 Time: 8:30-10:30]. 14. Joshi A et al. Symptom burden in chronic obstructive pulmonary disease and cancer. Curr Opin Pulm Med 2012;18:97-103.
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