（TEL 03-5472-1578）

1 / 2 2019 年 10 月 16 日 各 位 会社 名 オンコリスバイオファーマ 株式会 社 代表者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦田 泰 生 （コード番号：4588） 問合せ 先 取 締 役 管 理 担 当 吉村 圭 司 （TEL 03-5472-1578） 会社 名 中 外 製 薬 株 式 会 社 代表者 名 代表取締役社長 CEO 小坂 達朗 （コード番号 4519 東証一部） 問合せ 先 広報 IR 部長 内田 誠 彦 （TEL 03-3273-0881） がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」の 「先駆け審査指定制度」指定内容変更に関するお知らせ オンコリスバイオファーマ 株式会社（以下、「オンコリス」）と中外製薬株式会社 （以下、「中外製薬」）は、 2019 年４月８日にライセンス契約を締結した、がんに対するウイルス療法である「テロメライシン（OBP-301）」 （以下、「テロメライシン」）に関して、厚生労働省に対し先駆け審査指定制度対象品目指定の内容変更に関す る申請を両社で行い、2019 年 10 月 15 日に認められましたので、お知らせいたします。 オンコリスは、2017 年７月にテロメライシンと放射線治療を併用した食道がん対象 Phase１企業治験の第一 例目の投与を開始し、2019 年 4 月８日に、日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占 的ライセンスを中外製薬に付与すると共に、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販 売に関する独占的オプション権を中外製薬へ付与するライセンス契約を締結しました。また、同日にテロメライシンは、 厚生労働省の定める先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました。2019 年 4 月のライセンス契約締結に ともない、テロメライシンの開発がオンコリスから中外製薬に引き継がれるため、当該指定内容の変更が認められまし た。両社は引き続き協力して本品目の開発を実施してまいります。 【変更内容】 指 定 回 番号 指定日 指定を受けた 製品の名称 指定を受けた 申請者 予定される 効能、効果又は性能 変 更 前 第 ４ 回 1 2019. 4.8 OBP-301 オンコリスバイオファーマ株式会社 切除不能、化学療法不耐容又 は抵抗性の局所進行食道癌 変 更 後 同 上 同上 同上 同上 中外製薬株式会社 同上 2 / 2 【参考資料】 2019 年 4 月 8 日の発表内容について ⚫ 資本業務提携及び第三者割当による新株式の発行に関するお知らせ https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/1690513/00.pdf ⚫ がんのウイルス療法「テロメライシン（OBP-301）」に関する独占的ライセンス契約および資本提携契約の 締結について https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/1690514/00.pdf https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20190408163000_839.html ⚫ 「先駆け審査指定制度」の対象品目にがんのウイルス療法テロメライシンⓇ（OBP-301）が指定 https://ssl4.eir-parts.net/doc/4588/tdnet/1690533/00.pdf 以 上 本件に関するお問い合わせ先 オンコリスバイオファーマ株式会社 財務部 Tel: 03-5472-1578 E-mail：[email protected] 中外製薬株式会社 広報 IR 部 メディアリレーションズグループ Tel: 03-3273-0881 E-mail: [email protected] インベスターリレーションズグループ Tel: 03-3273-0554 E-mail: [email protected]

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