不眠症治療薬「クービビック錠」の日本における製造販売承認取得のお知らせ

1 2024 年9 月 24 日 各 位 持田製薬株式会社 不眠症治療薬「クービビック®錠」の 日本における製造販売承認取得のお知らせ 持田製薬株式会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：持田 直幸、以下「持田 製薬」）は、ネクセラファーマ株式会社の子会社であるネクセラファーマジャパン株式 会社（本社 ： 東京都港区、 代表取締役社長： 田中 諭、 以下 「ネクセラファーマジャパン」）と 共同開発を進めている不眠症治療薬「クービビック®錠」（一般名 ： ダリドレキサント塩酸塩、 開発コード：ACT-541468、以下「クービビック」）について、本日、ネクセラファーマ ジャパンが日本における製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。 クービビックは経口の不眠症治療薬で、覚醒を促す神経ペプチド（オレキシン）の 受容体（OX1R およびOX2R）への結合を選択的に阻害し、過剰な覚醒状態を抑制し睡眠 状態へと移行させることで効果の発揮が期待されるデュアルオレキシン受容体拮抗薬 （DORA）です。 2022 年1 月に米国で、4 月に欧州でそれぞれ承認されており、その他の承認済み地域を 含め、Idorsia Pharmaceuticals Ltd（本社：スイス オールシュヴィル、CEO : Jean- Paul Clozel、以下「Idorsia社」）により「QUVIVIQTM」のブランド名で販売されています。 日本においては、2019 年12 月にIdorsia 社と持田製薬が不眠症（関連疾患を含む）に 対するクービビックの供給、共同開発および共同販売に関する独占的ライセンス契約を 締結し、同契約のもと持田製薬とネクセラファーマジャパンが共同開発を行ってきま した。 2018 年に厚生労働省が行った「国民健康・栄養調査」 によると、 睡眠で休養が十分に とれていない成人の割合は約20％とされています。クービビックによって不眠症治療の 選択肢が広がり、患者さんのQOL 向上に一層貢献できることを期待しています。 以 上 ＜本件に関するお問い合わせ先＞ 持田製薬株式会社 経営企画部広報室（TEL.03-3225-6303） 2 【ご参考】 承認内容の概要 販 売 名 ： クービビック®錠25mg クービビック®錠50mg 一 般 名 ： ダリドレキサント塩酸塩 剤型・含量 ： フィルムコーティング錠 1 錠中 ダリドレキサント塩酸塩27.02mg（ダリドレキサ ントとして25mg） 1 錠中 ダリドレキサント塩酸塩54.04mg（ダリドレキサ ントとして50mg） 効能又は効果 ： 不眠症 用法及び用量 ： 通常、 成人にはダリドレキサントとして１日１回50mg を就寝直前に経口投与する。なお、患者の状態に応じ て１日１回25mg を投与することができる。 製造販売承認日 ： 2024 年 9 月 24 日

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