泽璟制药ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联用的临床试验获得国家药监局批准

近日 ，泽璟 制药 收到 国家 药监 局核 准签 发的 《药物 临床 试验 批准 通知 书》，ZG005粉针 剂与 甲苯 磺酸 多纳 非尼 片（商品 名：泽普 生®，以下 简称 “多纳 非尼 ”）联合 用于 实体 肿瘤 的临 床试 验获 得批 准. 关于 ZG005 ZG005是重 组人 源化 抗PD-1/TIGIT双特 异性 抗体 粉针 剂，为创 新型 肿瘤 免疫 治疗 生物 制品 ，注册 分类 为1类，有望 用于 治疗 多种 实体 瘤. 根据 公开 查询 ，ZG005是全 球率 先进 入临 床研 究的 同靶 点药 物之 一，目前 全球 范围 内尚 未有 同类 机制 药物 获批 上市 . ZG005拥有 双靶 向阻 断PD-1和TIGIT的作 用，既可 以通 过有 效阻 断PD-1与其 配体 PD-L1的信 号通 路，进而 促进 T细胞 的活 化和 增殖 ；又可 以有 效阻 断TIGIT与其 配体 PVR等的 信号 通路 ，促使 PVR结合 CD226产生 共刺 激激 活信 号，进而 促进 T细胞 和NK细胞 的活 化和 增殖 ，并产 生两 个靶 点被 同时 阻断 后的 协同 增强 免疫 系统 杀伤 肿瘤 细胞 的能 力. 临床 前研 究结 果显 示，ZG005具有 显著 且长 效的 抗肿 瘤作 用，疗效 优于 单药 （抗PD-1抗体 或抗 TIGIT抗体 ）及联 合给 药；ZG005在非 人灵 长类 动物 中显 示出 药物 半衰 期等 方面 优良 的药 代动 力学 特征 及良 好的 安全 性特 征. ZG005有望 成为 治疗 实体 瘤的 肿瘤 免疫 创新 型生 物制 品. 关于 多纳 非尼 多纳 非尼 是公 司自 主研 发的 口服 多靶 点、多激 酶抑 制剂 类小 分子 抗肿 瘤药 物，属于 1类新 药，公司 拥有 该产 品自 主知 识产 权，多纳 非尼 共获 得4项“十二 五”和“十三 五”国家 重大 新药 创制 科技 重大 专项 立项 支持 . 目前 ，多纳 非尼 已获 批用 于治 疗既 往未 接受 过全 身系 统性 治疗 的不 可切 除肝 细胞 癌和 进展 性、局部 晚期 或转 移性 放射 性碘 难治 性分 化型 甲状 腺癌 . 多纳 非尼 上市 后，已被 纳入 《国家 基本 医疗 保险 、工伤 保险 和生 育保 险药 品目 录（2021年）》，同时 被纳 入卫 健委 《原发 性肝 癌诊 疗指 南（2022年版 ）》（证据 等级 1，推荐 A）、《中国 临床 肿瘤 学会 （CSCO）原发 性肝 癌诊 疗指 南（2022）》（为I级专 家推 荐和 1A类证 据）、《中国 肿瘤 整合 诊治 指南 （CACA指南 ）》《新型 抗肿 瘤药 物临 床应 用指 导原 则（2022年版 ）》《肝癌 肝切 除围 手术 期管 理中 国专 家共 识（2021年版 ）》（为一 级推 荐）、《肝癌 靶向 治疗 专家 共识 》《中国 肝癌 多学 科综 合治 疗专 家共 识》《中国 肝癌 经动 脉化 疗栓 塞治 疗（TACE）临床 实践 指南 （2023年版 ）》等多 个肝 癌治 疗领 域的 指南 /共识 . 多纳 非尼 已经 被证 明是 一个 疗效 确切 、安全 性良 好、患者 可及 和风 险获 益平 衡良 好的 靶向 治疗 新药 .

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