Blue Earth Diagnostics Announces Reader Reproducibility Results from Phase 3 LIGHTHOUSE Trial of POSLUMA® (Flotufolastat F18) Injection in Newly Diagnosed Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Blue Ear   − Oral p MONROE and recog radiophar LIGHTHOU newly dia blinded re across pa Recently a prostate‐s metastasi elevated s at the 202   “Up to 25 metastase H. Kuo, M staging in to establis are limite imaging fi foundatio These find PET/CT sc prostate c clinically v newly dia   “We are p SNMMI’s  Diagnosti Diagnosti training fo POSLUMA LEASE  s release is fo rth Diagnostic POSLUMA presentation h E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  USE trial of PO gnosed prost eaders. The in ir‐wise inter‐r approved by  specific mem is who are ca serum prosta 23 Society of  % of patients es, which are  MD, Ph.D., Dep  primary dise shing optima d in the infor its an importa onal to inform dings from th cans among a cancer prior t valuable, with gnosed disea pleased to pre 2023 Annual  cs. “In design cs’ proven ex or our first co A represents a or U.S. audien cs Announce A® (Flotufola highlighted at NJ and OXFO in the develo today annou OSLUMA® (flo tate cancer. R nter‐reader ag reader compa the U.S. FDA, brane antige ndidates for i te‐specific an Nuclear Med s with primary correlated w partments of  ease − determ l clinical man rmation they  ant unmet ne med decision‐m e LIGHTHOUS  patient popu to initial thera h the potentia ase.”  esent these re Meeting,” sa ning the POSL xpertise and e ommercialized a new class o nces only  s Reader Rep stat F 18) Inje t 2023 Society Annu ORD, UK, June opment and c unced inter‐ a otufolastat F  Results showe greement for arisons. Over , POSLUMA is n (PSMA) pos initial definiti ntigen (PSA) l icine and Mo y prostate ca with a risk for  Medical Imag mining its pres agement stra may provide, eed. As well, r making and h SE study show ulation of me apy. The high al to influenc eader interpr aid David E. G UMA image i experience in  d product, Ax f purposely e   producibility R ection in New y of Nuclear M ual Meeting –    e 27, 2023 –  commercializa nd intra‐read 18) injection  ed high inter‐ r POSLUMA P rall intra‐read s indicated fo sitive lesions  ve therapy or evel. The resu olecular Imagi ncer may hav recurrence a ging, Medicin sence and wh ategies for pa , so the demo reliable and c has the poten wed high read n with unfavo  reproducibil e patient man retation resul Gauden, D.Phi nterpretation designing PE xumin® (flucic engineered, h Results from wly Diagnose   Medicine and –  Blue Earth Di ation of innov der reproduci (formerly ref reader agree PET/CT in 352  der agreemen r positron em in men with p r with suspec ults were rep ing (SNMMI)  ve detectable nd associated ne, and Biome hether it may  atients. Conve onstrated per consistent inte ntial to substa der agreemen orable interm ity of reader  nagement pr lts from the P il., Chief Exec n training, we ET image inter clovine F 18). igh‐affinity P  Phase 3 LIGH ed Prostate Ca d Molecular Im iagnostics, a B vative PET  ibility results  ferred to as 18 ement across   evaluable sc nt was ≥96% f mission tomog prostate canc cted recurren ported in an o Annual Meet e regional pelv d overall surv edical Enginee have metast entional imag rformance of  erpretation o antially impac nt in interpre mediate‐ to ve results acros ior to surgery Phase 3 LIGHT utive Officer  e drew upon B rpretation pr Newly FDA‐a SMA‐targete HTHOUSE Tri ancer   maging (SNM Bracco compa from its Phas 8F‐rhPSMA‐7. all 3 trained,  ans was ≥95% for each read graphy (PET)  cer with susp ce based on  oral presentat ting.  vic lymph nod vival,” said Ph ering. “Effect asized − is cri ging techniqu PSMA‐PET  of PET imaging ct patient care eting POSLUM ery high‐risk  s all regions i y for patients THOUSE trial  of Blue Earth Blue Earth  ograms and  approved  d PET    al of  MMI)  any  se 3  .3) in  %  er.  of  ected  tion  de  hillip  tive  iƟcal  es  g is  e.  MA  s   with  at  h      radiopharmaceuticals based on novel radiohybrid technology. It is labeled with the radioisotope 18F to  provide readily available patient access and leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET  imaging to facilitate detection of disease. In a post‐hoc Phase 3 analysis, as well as in preclinical and  Phase 1 studies, POSLUMA demonstrated low urinary bladder activity, providing the potential for  enhanced image evaluation in the prostate and regions near the ureters for patients with prostate  cancer.“    The findings presented at SNMMI discussed inter‐ and intra‐reader agreement for the interpretation of  POSLUMA PET scans. Overall agreement between three blinded readers who received identical training  was assessed for 352 evaluable PET scans; in addition, regional agreement was assessed for the  prostate/prostate bed, pelvic lymph nodes, and other (extra‐pelvic) sites (lymph nodes outside pelvis,  soft tissue/parenchyma, and bones). Intra‐reader agreement was based on a sample of 70 (20%)  randomly selected scans and consisted of re‐reads 4 weeks following the initial reads.  The overall inter‐ reader agreement for POSLUMA PET/CT in 352 evaluable scans was ≥95% across pair‐wise, inter‐reader  comparisons, with the highest agreement seen in the prostate/prostate bed region (also ≥95%). Overall  intra‐reader agreement was ≥96% for each reader. It should also be noted that the interpretation of  POSLUMA PET in patients with suspected prostate cancer recurrence may differ depending on imaging  readers, particularly in the prostate/prostate bed region.    The LIGHTHOUSE Phase 3 clinical trial (NC04186819) was a prospective, Phase 3, multi‐center, single‐ arm, imaging study conducted in the United States and Europe to evaluate the safety and diagnostic  performance of POSLUMA PET in men with newly diagnosed prostate cancer. Results for the co‐primary  endpoints of efficacy and safety for the LIGHTHOUSE trial were previously presented at the 23rd Annual  Scientific Meeting in Urologic Oncology (SUO) in December 20221 and at the ASCO Genitourinary  Cancers Symposium (ASCO GU) in February 2023.2    The findings were discussed in an oral presentation at SNMMI 2023 on June 27, 2023, “Inter‐ and intra‐ reader reproducibility of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET interpretation in patients with newly diagnosed prostate  cancer: Results from a phase 3, prospective, multicenter study (LIGHTHOUSE),” by Phillip H. Kuo, MD,  Ph.D., Departments of Medical Imaging, Medicine, and Biomedical Engineering, University of Arizona,  Tucson, Ariz. Full session details and the abstract are available in the SNMMI online program here.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,  Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     About POSLUMA® (flotufolastat F 18)   POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection (formerly referred to as 18F‐rhPSMA‐7.3) is an optimized,  targeted radiohybrid diagnostic imaging agent indicated for positron emission tomography (PET) of      prostate‐specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer with suspected  metastasis who are candidates for initial definitive therapy or with suspected recurrence based on  elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level. Precision PET imaging with POSLUMA can help  identify the location and extent of prostate cancer, providing clinically valuable information to guide  patient management. POSLUMA represents a new class of high‐affinity PSMA‐targeted PET  radiopharmaceuticals based on novel radiohybrid technology and is labeled with the radioisotope 18F to  provide readily available patient access and leverage the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET  imaging to facilitate effective detection of disease. POSLUMA was approved by the U.S. Food and Drug  Administration in May 2023.    Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.         Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    Indication and Important Safety Information About Axumin    INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule  out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation,  which may include histopathological evaluation, is recommended.   Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.   Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.  To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full Axumin prescribing information is available at https://www.axumin.com/prescribing‐ information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually      evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1 Chapin BF, LIGHTHOUSE Study Group. 134: Diagnostic performance and safety of  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET in patients with newly diagnosed  prostate cancer: Results from a phase 3, prospective, multicenter study (LIGHTHOUSE). SUO Annual Meeting. Orlando, FL: https://suo‐ abstracts.secure‐platform.com/a/gallery/rounds/15/details/2390, 2022.  2 Chapin BF, on behalf of Koontz BF, LIGHTHOUSE Study Group. Detection of true positive M1 lesions by  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET in newly diagnosed  prostate cancer:  Results from the phase 3 prospective LIGHTHOUSE study. ASCO Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU). San Francisco,  Calif: https://meetings.asco.org/abstracts‐presentations/217100, 2023.     Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗