翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）获FDA突破性疗法认定

2024年8月20日 翰 森 制 药 集 团 有 限 公 司 (以 下 简 称“翰 森 制 药”，03692. HK)宣 布，合 作 方 葛 兰 素 史 克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)获 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（FDA）突 破 性 疗 法 认 定，此B7-H3靶 向 抗 体 药 物 偶 联 物（ADC）正 在 评 估 用 于 含 铂 化 疗 期 间 或 之 后 进 展 的（复 发 或 难 治 性）广 泛 期 小 细 胞 肺 癌（ES-SCLC）患 者 治 疗. 本 次FDA突 破 性 疗 法 的 认 定 得 到 了 翰 森 制 药 正 在 推 进 的ARTEMIS-001Ⅰ期 开 放 标 签、多 中 心 试 验 的 数 据 支 持. 该 试 验 共 有200多 名 患 者 参 与，评 估 了HS-20093用 于 局 部 晚 期 或 转 移 性 实 体 瘤(包 括 复 发 或 难 治 性ES-SCLC)的 安 全 性、耐 受 性 和 初 步 抗 肿 瘤 活 性. 试 验 结 果 即 将 于2024年9月7日 至10日 在 美 国 加 利 福 尼 亚 州 圣 地 亚 哥 举 行 的2024年 世 界 肺 癌 大 会（WCLC）上 公 布. 2023年12月20日，翰 森 制 药 与GSK订 立 独 家 许 可 协 议，授 予GSK全 球 独 占 许 可（不 含 中 国 内 地、香 港、澳 门 及 台 湾），以 开 发、生 产 及 商 业 化HS-20093. 作 为 中 国 领 先 的 创 新 驱 动 型 制 药 企 业，翰 森 制 药 将 持 续 加 大 与 全 球 伙 伴 的 创 新 合 作，高 效 推 进 具 有 同 类 首 创（FIC）或 同 类 最 优（BIC）潜 力 的 产 品 落 地，用 更 多 突 破 性 创 新 疗 法，造 福 广 大 患 者. 关 于HS-20093 HS-20093是 一 种 新 型B7-H3靶 向 抗 体 药 物 偶 联 物(ADC)，由 全 人 源 化 的B7-H3单 抗 与 拓 扑 异 构 酶 抑 制 剂(TOPOi)有 效 载 荷 共 价 连 接 而 成，正 在 中 国 进 行 多 项 用 于 治 疗 肺 癌、肉 瘤、头 颈 癌 及 其 他 实 体 瘤 的Ⅰ期 和Ⅱ期 临 床 研 究. 关 于FDA突 破 性 疗 法 认 定 美 国FDA的 突 破 性 疗 法 认 定 是 为 了 加 速 药 物 开 发 和 监 管 审 评 的 措 施，授 予 用 于 治 疗 严 重 疾 病 的 创 新 疗 法. 基 于 初 步 临 床 证 据 表 明，这 些 创 新 疗 法 可 能 在 具 有 临 床 意 义 的 终 点 上，有 显 著 改 善 现 有 疗 法 的 潜 力. 关 于 翰 森 制 药 翰 森 制 药 成 立 于1995年，是 中 国 领 先 的 创 新 驱 动 型 制 药 企 业，下 属 豪 森 药 业、常 州 恒 邦 药 业、翰 森 生 物 医 药 等 子 公 司，重 点 关 注 抗 肿 瘤、抗 感 染、中 枢 神 经 系 统、代 谢 及 自 身 免 疫 等 重 大 疾 病 治 疗 领 域，致 力 于 通 过 持 续 创 新 提 高 人 类 生 命 质 量. 截 至 目 前，公 司 已 上 市7款 创 新 药，创 新 产 品 营 收 占 比 达67. 9%. 公 司 连 续 多 年 位 居 全 球 制 药 企 业 百 强、中 国 医 药 研 发 产 品 线 最 佳 工 业 企 业 前3强，是 国 家 重 点 高 新 技 术 企 业、国 家 技 术 创 新 示 范 企 业. 公 司 于2019年6月 在 香 港 联 交 所 挂 牌 上 市（股 票 代 码：03692. HK）. 更 多 信 息 请 访 问：https://cn. hspharm. com/. 前 瞻 性 说 明 本 文 旨 在 提 供 有 关“翰 森 制 药 集 团 有 限 公 司”或 其 子 公 司 等 关 联 方（统 称“公 司”）的 相 关 信 息，不 构 成 公 司 信 息 披 露 或 投 资 推 荐. 本 文 所 发 布 的 信 息 中 可 能 会 包 含 某 些 前 瞻 性 表 述，例 如 涉 及 业 务 和 产 品 前 景，或 公 司 计 划、认 知、预 期 及 策 略. 这 些 表 述 是 建 立 在 推 测 性 假 设 的 数 据 基 础 上 的 预 测，并 非 是 对 未 来 发 展 的 保 证，因 其 性 质 使 然 均 受 相 关 风 险 和 不 确 定 因 素 影 响，其 中 部 分 还 不 受 公 司 控 制 且 难 以 预 料，投 资 者 进 行 投 资 决 策 时 应 谨 慎 使 用. 在 使 用“致 力 于”“预 期”“相 信”“预 测”“期 望”及 其 他 类 似 词 语 进 行 表 述 时，凡 与 公 司 有 关 的 信 息 表 述，均 属 于 前 瞻 性 表 述. 公 司 并 无 义 务 更 新 或 修 改 这 些 前 瞻 性 表 述，公 司、公 司 董 事、雇 员、代 理 概 不 承 担 因 任 何 前 瞻 性 表 述 不 能 实 现 或 变 成 不 正 确 而 引 致 的 任 何 责 任. 本 新 闻 稿 中 的 所 有 信 息 仅 及 于 新 闻 稿 发 布 之 日，无 论 是 否 出 现 新 资 料、未 来 事 件 或 其 他 情 况，除 非 法 律 要 求，公 司 并 无 责 任 或 义 务 更 新 或 修 改 该 等 信 息. 投 资 者 宜 参 照 翰 森 制 药（03692. HK）公 告 及 财 报，以 获 取 仅 与 上 市 公 司 有 关 的 信 息.

The release as fetched from its publisher. hansoh.cn ↗