腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の

2025年12月12日 各 位 会 社 名 オ ン コ リ ス バ イ オ フ ァ ー マ 株 式 会 社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 腫瘍溶解ウイルス OBP-301 の オーファンドラッグ指定に関するお知らせ 当社は、2026 年から販売開始を目指す腫瘍溶解ウイルス OBP-301 について、 「根治切除及 び化学放射線治療の適応とならない食道がん」を対象とした希少疾病用再生医療等製品（オ ーファンドラッグ）に指定することの通知を、本日、厚生労働省より受け取りましたので、 お知らせします。 希少疾病用再生医療等製品指定制度は、医療上特にその必要が高いものなどを条件に厚生 労働大臣が指定するものです。希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた品目は、新薬開発 データが保護される再審査期間（データ保護期間）が最大10 年間になり、この期間は後発品 の申請は受け付けられず、独占的に販売できます。また、優先審査、助成金の交付、試験研 究費の一部の税額控除など各種優遇措置も受けることもできます。 本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありません。なお、当社は、食道がんを 対象とする世界初の腫瘍溶解アデノウイルスとしての承認申請を、予定通り2025 年 12 月期 に行う計画です。 以 上

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