绿叶制药每月一针精神分裂症新药ERZOFRI® 获得美国FDA上市批准

2024年7月28日，上 海——绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 自 主 研 发 的ERZOFRI®（棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 缓 释 混 悬 注 射 液）已 根 据 联 邦 食 品、药 品 和 化 妆 品 法 案 第505（b）（2）条 款 获 得 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局（FDA）的 上 市 批 准.该 药 为 每 月 给 药 一 次 的 长 效 针 剂，用 于 精 神 分 裂 症 成 人 患 者 的 治 疗、以 及 作 为 单 药 或 者 作 为 心 境 稳 定 剂 或 抗 抑 郁 药 的 辅 助 疗 法 用 于 分 裂 情 感 性 障 碍 成 人 患 者 的 治 疗. ERZOFRI®的 获 批，代 表 中 国 新 药 持 续 打 破 海 外 技 术 壁 垒，为 全 球 患 者 提 供 更 优 效 的 创 新 治 疗 方 案，并 将 进 一 步 强 化 绿 叶 制 药 全 球 中 枢 神 经 系 统（CNS）治 疗 领 域 产 品 组 合 的 综 合 竞 争 力，为 其 全 球 增 长 路 径 擘 画 出 清 晰 的 蓝 图. 突 破 海 外 技 术 壁 垒，撬 动50亿 美 元 大 市 场 精 神 分 裂 症 和 分 裂 情 感 性 障 碍 是 两 种 慢 性 的、易 于 反 复 发 作 的 严 重 精 神 障 碍1，为 患 者 及 其 照 护 者 带 来 沉 重 的 治 疗 负 担.包 括 帕 利 哌 酮 在 内 的 抗 精 神 病 药 物 在 这 两 种 疾 病 的 治 疗 中 发 挥 重 要 作 用，但 患 者 的 用 药 依 从 性 并 不 理 想2.基 于 庞 大 的 患 者 需 求，数 据 显 示：2023年 棕 榈 酸 帕 利 哌 酮 长 效 针 剂 在 全 球 和 在 美 国 的 销 售 额 分 别 约 为50亿 美 元3和29亿 美 元4. ERZOFRI®基 于 绿 叶 制 药 的 长 效 及 缓 释 技 术 研 发 平 台 自 主 开 发，是 当 前 首 个 在 美 国 获 得 正 式 批 准 的、具 有 自 主 知 识 产 权 且 由 中 国 公 司 开 发 的 帕 利 哌 酮 长 效 针 剂 产 品.该 产 品 于2023年 获 得 美 国 发 明 专 利 授 权（美 国 专 利 编 号：11,666,573），专 利 将 于2039年 到 期.ERZOFRI®通 过 创 新 的 临 床 应 用 方 案，首 度 在 美 打 破 相 关 技 术 壁 垒，为 其 全 球 竞 争 力、市 场 独 占 权 打 下 坚 实 基 础. ERZOFRI®针 对 临 床 需 求 设 计 药 物 释 放 速 度 和 周 期，通 过 每 月 给 药 一 次，保 障 药 物 在 体 内 持 续、稳 定 发 挥 作 用，有 助 于 改 善 患 者 因 中 断 治 疗 或 自 行 减 药 而 导 致 的 病 情 反 复 等 治 疗 难 点.ERZOFRI®在 美 国 的 关 键 临 床 试 验 显 示：该 产 品 通 过 简 化 的 起 始 用 药 方 案，有 望 使 患 者 获 得 更 好 的 依 从 性 并 减 少 用 药 管 理 上 的 挑 战. 当 前，绿 叶 制 药 正 在 积 极 推 进ERZOFRI®在 美 国 的 商 业 化 布 局.在 美 国 市 场 之 外，该 产 品 也 在 欧 洲 处 于 关 键 临 床 试 验 阶 段，并 计 划 推 广 至 全 球 更 多 地 区，为 全 球 患 者 带 来 优 质 新 选 择. 新 药 接 连 在 美 获 批，形 成 产 品 组 合 优 势 2023年1月，绿 叶 制 药RYKINDO®（利 培 酮 缓 释 微 球 注 射 剂）在 美 国 获 批，实 现 了 我 国CNS治 疗 领 域 新 药 出 海“零”的 突 破.此 次ERZOFRI®的 获 批，是 对 公 司 全 球 化 战 略 布 局 的 又 一 次 成 功 检 验.基 于“全 球 化 研 发 体 系”，保 障 公 司 在 新 药 开 发 策 略、技 术 平 台 建 设 标 准、临 床 试 验 方 案 设 计、临 床 数 据 质 量 管 理 等 方 面 与 国 际 标 准 全 面 接 轨；基 于“全 球 化 生 产 体 系”，保 障 其 生 产 场 地 符 合 国 际 规 范 的 质 量 管 理 体 系，以 零“483”通 过 美 国FDA的 上 市 批 准 前 检 查（PAI）. ERZOFRI®是 继RYKINDO®之 后，我 国 第 二 款 在 美 国 正 式 获 批 的CNS治 疗 领 域 新 药.这 两 款 创 新 制 剂 皆 由 绿 叶 制 药 自 主 研 发，再 次 证 明 公 司 的 新 药 研 发 实 力、全 球 化 制 造 体 系 获 得 国 际 高 标 准 认 可.ERZOFRI®将 与RYKINDO®形 成 具 有 竞 争 力 的 抗 精 神 病 药 长 效 针 剂 组 合，以 独 特 临 床 价 值 服 务 美 国 患 者. 创 新 产 品 矩 阵 初 成，绿 叶 制 药CNS全 球 价 值 跃 升 CNS治 疗 领 域 患 者 需 求 庞 大，但 新 药 研 发 进 展 相 对 较 缓，究 其 原 因 主 要 与 相 关 疾 病 机 制 复 杂、药 物 难 以 到 达 靶 点 部 位、研 发 风 险 高 等 多 种 因 素 有 关.绿 叶 制 药 长 期 布 局 该 治 疗 领 域，已 拥 有 一 系 列 具 有 国 际 竞 争 力 的 创 新 药 和 创 新 制 剂，成 为 这 一 领 域 的 国 内 领 军 企 业. 绿 叶 制 药 的 产 品 矩 阵 广 泛 覆 盖CNS治 疗 领 域 的 多 种 疾 病，面 向 中 国 与 海 外 市 场 同 步 开 发，并 已 在 部 分 市 场 率 先 获 批 上 市.除 了ERZOFRI®和RYKINDO®，另 有 在 中 国 获 批 上 市 的、治 疗 抑 郁 症 的1类 创 新 药 若 欣 林®（盐 酸 托 鲁 地 文 拉 法 辛 缓 释 片）；在 中 国 获 批 上 市 的、全 球 首 个 治 疗 帕 金 森 病 的 长 效 微 球 制 剂 金 悠 平®（注 射 用 罗 替 高 汀 微 球）；在 中 国 和 欧 洲 多 国 获 批 上 市 的、治 疗 阿 尔 茨 海 默 病 的 独 家 产 品 利 斯 的 明 透 皮 贴 剂（2次/W）等. 与 此 同 时，绿 叶 制 药 全 球 化 商 业 体 系 的 日 臻 完 善，多 款 已 上 市 产 品 所 积 累 的 成 熟 的 商 业 化 网 络，进 一 步 强 化 其 在CNS专 科 领 域 的 商 业 化 优 势，并 将 与 上 述 新 产 品 形 成 协 同 效 应，推 动 公 司 加 速 跻 身“全 球CNS领 域 第 一 梯 队”. 参 考 文 献： 1. Anne Rivelli, Veronica Fitzpatrick, Michael Nelson, et al. Real-world predictors of relapse in patients with schizophrenia and schizoaffective disorder in a large health system. Schizophrenia (Heidelb) (2024). DOI: 10.1038/s41537-024-00448-2. 2. Carmela Benson, Charmi Patel, Inyoung Lee, et al. Treatment patterns and hospitalizations following rejection, reversal, or payment of the initial once-monthly paliperidone palmitate long-acting injectable antipsychotic claim among patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Manag Care Spec Pharm. 2024 Jun 3:1-13. doi: 10.18553/jmcp.2024.23252. 3. IQVIA数 据 4. Johnson & Johnson. 2023 Annual Report. Available at: https://s203.q4cdn.com/636242992/files/doc_downloads/Annual_meeting/2024/Johnson-Johnson-2023-Annual-Report.pdf. Accessed on July 15, 2024.

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