Дайджест FDA (статусы Breakthrough therapy designation) — декабрь 2024 года

П редставляем третий выпуск нашего обновленного дайджеста FDA. В нем — уникальная подборка новостей по статусам Breakthrough therapy designation, присвоенным американским регулятором за декабрь. Читайте нас и будьте в курсе самых последних инноваций в фармац евтике. Препарат Zorevunersen от Stoke Therapeutics получает статус Breakthrough Therapy Designation для лечения синдрома Драве Stoke Therapeutics, Inc., биотехнологическая компания, занимающаяся восстановлением экспрессии белка путем использования потенциала организма с помощью РНК-медицины, объявила о получении статуса Breakthrough Therapy Designation от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Zorevunersen для лечения синдрома Драве с подтвержденной мутацией, не связанной с приобретением функции, в SCN1A гене. Zorevunersen разрабатывается как потенциально первое лекарство, изменяющее течение болезни. Читать далее: https://www.businesswire.com/news/home/20241204329451/en/Stoke-Therapeutics-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Zorevunersen-for-the-Treatment-of-Dravet-Syndrome Препарат ADC от Merck получает статус Breakthrough Therapy при НМРЛ Компания Merck объявила, что FDA предоставило статус прорывной терапии (BTD) сацитузумабу тирумотекану (sacituzumab tirumotecan, sac-TMT) для лечения некоторых пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). FDA предоставило статус BTD препарату sac-TMT для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ с делециями экзона 19 EGFR или мутациями экзона 21 L858R, чье заболевание прогрессировало во время или после ингибитора тирозинкиназы и химиотерапии на основе платины. Читать далее: https :// finance . yahoo . com / news / mercks — adc — drug — gets — fda -174000116. html ATX 101 получает статус Breakthrough Therapy Designation FDA предоставило ATX101 статус Breakthrough Therapy Designation для лечения послеоперационной боли после тотальной артропластики коленного сустава у взрослых. Решение было принято на основе положительных данных исследования по ранжированию доз фазы 2B, которое было завершено досрочно на основе эффективности. ATX101 — это новая исследуемая конфигурация бупивакаина и биополимера, которая была разработана для облегчения боли после ортопедической операции. Читать далее: https://www.drugtopics.com/view/fda-roundup-atx101-gains-breakthrough-therapy-designation-stelara-biosimilar-approval?utm_source=www.drugtopics.com&utm_medium=relatedContent Daiichi Sankyo получила статус breakthrough designation для лечения НМРЛ FDA предоставило Daiichi Sankyo статус прорывной терапии для ее конъюгата антитела с лекарственным средством (ADC) датопотамаба дерукстекана (datopotamab deruxtecan), который предназначен для лечения немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Разработанный совместно с AstraZeneca как лечение местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), препарат ADC получил статус прорыва на фоне продолжающегося исследования компании TROPION-Lung05 фазы II (NCT04484142). Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование охватило 137 пациентов из Азии, Европы и Северной Америки. Читать далее: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/daiichi-sankyo-secures-breakthrough-designation-for-nsclc-treatment/?cf-view Препарат Seres получил статус Breakthrough Therapy Designation в снижении инфекций кровотока Американская биотехнологическая компания из Массачусетса Seres Therapeutics получила от FDA статус Breakthrough Therapy Designation для своей исследовательской программы SER-155, направленной на снижение инфекций кровотока (bloodstream infections, BSIs) у взрослых. Лечение предназначено для тех, кто проходит аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) при гематологических злокачественных новообразованиях. Читать далее: https :// www . pharmaceutical — technology . com / news / fda — gsk — nucala — copd /? cf — view FDA присваивает препарату Тобевибарт с Элебсираном статус Breakthrough Therapy Designation для лечения хронического гепатита Дельта Тобевибарт и Элебсиран получили статус прорывной терапии и статус PRIME для лечения ИБС на основании положительных данных фазы 2 исследования SOLSTICE. Тобевибарт — это моноклональное антитело, нацеленное на поверхностный антиген гепатита В, в то время как Элебсиран — это РНК-таргетный агент, оба вводятся подкожно. Читать далее: https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-tobevibart-with-elebsiran-for-treatment-of-chronic-hepatitis-delta Препарат Tolebrutinib получил статус Breakthrough Therapy для лечения рассеянного склероза Компания Sanofi SNY объявила, что FDA присвоило статус Breakthrough Therapy ее исследуемому пероральному ингибитору BTK, толебрутинибу, для лечения взрослых с нерецидивирующим вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (nrSPMS). В настоящее время нет одобренных методов лечения nrSPMS. Читать далее: https://finance.yahoo.com/news/snys-tolebrutinib-gets-fda-breakthrough-155800256.html Sanbexin от Simcere становится революционным препаратом : FDA присваивает ему статус Breakthrough Therapy Designation для лечения острого ишемического инсульта Сублингвальные таблетки Sanbexin (edaravone и dexborneol), разработанные китайской фармацевтической компанией Simcere, получили статус Breakthrough Therapy Designation для лечения острого ишемического инсульта (AIS). Sanbexin — первый в мире инновационный препарат для лечения инсульта, получивший статус прорывной терапии. Результаты клинических испытаний показали, что быстродействующие сублингвальные таблетки привели к статистически значимому улучшению функциональных результатов у пациентов по сравнению с плацебо. Читать далее: https://www.biospace.com/press-releases/simceres-sanbexin-emerges-as-game-changer-fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-sanbexin-for-ais-treatment GSK Plc получает от FDA статус прорывной терапии для препарата против рака прямой кишки GSK plc объявила, что американский регулятор предоставил статус прорывной терапии препарату Jemperli (dostarlimab) для лечения пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки с дефицитом репарации несоответствий (dMMR)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Это второе нормативное назначение достарлимаба при местно-распространенном раке прямой кишки dMMR/MSI-H после назначения по ускоренной процедуре для той же популяции пациентов в январе 2023 года. Читать далее: https://www.directorstalkinterviews.com/gsk-plc-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/4121181421 13.01.2025

The release as fetched from its publisher. chemrar.ru ↗