绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

绿 叶 制 药 集 团 宣 布，其 由PharmaMar许 可 引 进 的 抗 肿 瘤 创 新 药——Lurbinectedin已 在 中 国 香 港 地 区 提 交 新 药 上 市 申 请，用 于 治 疗 接 受 铂 类 药 物 化 疗 期 间 或 期 后 出 现 疾 病 进 展 的 复 发 性 小 细 胞 肺 癌（SCLC）成 人 患 者. 该 新 药 上 市 申 请 基 于Lurbinectedin已 在 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局(FDA)获 得 的 加 速 批 准(accelerated approval)，以 及 在 澳 大 利 亚 治 疗 商 品 管 理 局(TGA)获 得 的 临 时 批 准(provisional marketing approval).这 些 批 准 主 要 基 于 一 项Lurbinectedin单 药 治 疗105例 接 受 铂 类 药 物 化 疗 后 出 现 疾 病 进 展 的 小 细 胞 肺 癌 成 人 患 者（包 括 铂 类 敏 感 和 耐 药 患 者）的 开 放 标 签、多 中 心、单 臂 研 究 的 单 药 临 床 研 究.研 究 数 据 显 示：接 受Lurbinectedin治 疗 的 患 者 总 有 效 率(Overall Response Rate)达 到35%，缓 解 持 续 时 间(Duration of Response)中 位 数 达 到5.3个 月，生 存 期(Overall Survival)中 位 数 达 到9.3个 月. 肺 癌 是 全 球 范 围 内 发 病 率 和 死 亡 率 较 高 的 恶 性 肿 瘤，其 中 小 细 胞 肺 癌 约 占 全 部 肺 癌 患 者 的13%—17%.一 方 面，小 细 胞 肺 癌 早 期 极 易 发 生 远 处 转 移，确 诊 时 多 为 晚 期，预 后 极 差1；另 一 方 面，该 疾 病 的 治 疗 进 展 有 限，Lurbinectedin在 美 国 获 得 加 速 批 准 前 的 二 十 多 年 间，FDA仅 于1996年 批 准 了 一 个 新 分 子 实 体 用 于 复 发 性 小 细 胞 肺 癌 的 治 疗. 2019年，绿 叶 制 药 与PharmaMar达 成 授 权 研 发 和 商 业 化 协 议，获 得Lurbinectedin在 中 国 开 发 及 商 业 化 的 独 家 权 利，包 括 小 细 胞 肺 癌 在 内 的 所 有 适 应 症.另 外，绿 叶 制 药 有 权 在 协 议 期 内，要 求PharmaMar进 行Lurbinectedin制 剂 的 生 产 技 术 转 移，由 绿 叶 制 药 在 中 国 生 产. 绿 叶 制 药 集 团 总 裁 杨 荣 兵 表 示，肺 癌 在 我 国 的 发 病 率 和 死 亡 率 高 居 恶 性 肿 瘤 之 首2，而 其 中 尤 以 小 细 胞 肺 癌 的 恶 性 程 度 较 高、侵 袭 性 较 强，存 在 较 大 的 未 被 满 足 的 治 疗 需 求.我 们 很 高 兴 地 看 到Lurbinectedin在 中 国 香 港 地 区 提 交 新 药 上 市 申 请，这 是 该 治 疗 方 案 走 向 中 国 患 者 的 一 大 重 要 里 程 碑.与 此 同 时，Lurbinectedin在 中 国 内 地 的 临 床 试 验 也 在 顺 利 进 行 中，我 们 期 待 这 一 创 新 治 疗 方 案 尽 快 惠 及 更 多 有 需 要 的 人. 关 于Lurbinectedin Lurbinectedin是 从 海 鞘 Ecteinacidia turbinata 中 分 离 出 的 海 洋 化 合 物 ET-736 的 衍 生 物，ET-736中 的 氢 原 子 被 甲 氧 基 取 代.Lurbinectedin能 够 选 择 性 地 抑 制 多 种 肿 瘤 所 依 赖 的 致 癌 基 因 转 录.连 同 其 对 癌 细 胞 的 作 用，Lurbinectedin能 够 抑 制 肿 瘤 相 关 巨 噬 细 胞 的 转 录 过 程，以 及 下 调 对 肿 瘤 生 长 至 关 重 要 的 细 胞 因 子 的 产 生.这 些 肿 瘤 除 了 以 转 录“成 瘾 性”作 为 可 利 用 的 靶 标 外，大 部 分 都 缺 乏 其 他 有 效 的 靶 标. 截 止 目 前，Lurbinectedin已 在 美 国 获 得 加 速 批 准，以 及 在 澳 大 利 亚、阿 联 酋、加 拿 大、新 加 坡 获 得 临 时 批 准，用 于 治 疗 接 受 铂 类 药 物 化 疗 期 间 或 期 后 出 现 疾 病 进 展 的 复 发 性 小 细 胞 肺 癌 成 人 患 者. 关 于PharmaMar PharmaMar 是 一 家 专 注 于 研 究 和 开 发 创 新 肿 瘤 治 疗 方 案 的 生 物 制 药 公 司，其 使 命 是 让 创 新 药 物 惠 及 重 大 疾 病 患 者，帮 助 其 提 升 临 床 获 益.该 公 司 以 海 洋 为 源，以 科 学 为 驱 动 力，以 患 者 为 导 向，通 过 提 供 创 新 药 物 以 改 善 重 大 疾 病 患 者 的 生 活 品 质，并 致 力 于 持 续 成 为 海 洋 药 物 发 现、开 发 和 创 新 的 全 球 领 导 者. PharmaMar已 自 主 开 发 并 在 欧 洲 地 区 商 业 化Yondelis®、在 美 国 及 中 国 与 合 作 伙 伴 合 作 开 发 并 商 业 化Zepzelca® (Lurbinectedin)、在 澳 大 利 亚 与 合 作 伙 伴 合 作 商 业 化Aplidin® (Plitidepsin).此 外，PharmaMar拥 有 一 系 列 候 选 药 物、强 大 的 肿 瘤 研 发 项 目，及 针 对 多 种 实 体 瘤 的 临 床 在 研 项 目，包 括：Lurbinectedin 和 PM14.PharmaMar总 部 位 于 西 班 牙 马 德 里，并 在 德 国、法 国、意 大 利、比 利 时、奥 地 利、瑞 士 和 美 国 设 有 子 公 司.分 子 诊 断 公 司GENOMICA、致 力 于 研 究 基 因 沉 默(RNAi)疗 法 应 用 的 公 司Sylentis均 属 其 旗 下 全 资 子 公 司.更 多 内 容，请 访 问：www.pharmamar.com.

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