重要进展 I 泽璟制药宣布注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点

2023年9月18日，泽璟 制药 宣布 公司 自主 研发 的注 射用 重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）的III期临 床试 验《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）对比 停服 甲状 腺激 素疗 法用 于分 化型 甲状 腺癌 患者 术后 辅助 诊断 的有 效性 和安 全性 的开 放、单臂 、自身 对照 、多中 心的 III期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH004）达到 了方 案预 设的 主要 终点 . 公司 将向 国家 药品 监督 管理 局药 品审 评中 心（CDE）提交 Pre-BLA（Bioligics License Application，生物 新药 上市 申请 ）的沟 通交 流申 请，推进 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 的上 市进 程. 截至 目前 ，中国 暂无 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 药物 上市 ，本品 有望 成为 一个 适用 于分 化型 甲状 腺癌 术后 辅助 诊断 和辅 助治 疗的 药物 ，填补 国内 市场 空白 ，满足 我国 甲状 腺癌 治疗 和诊 断的 临床 需求 . 关于 分化 型甲 状腺 癌 分化 型甲 状腺 癌是 甲状 腺癌 的主 要亚 型，约占 甲状 腺癌 新发 病例 数约 90%. 根据 Frost & Sullivan分析 ，近年 来，由于 早期 诊断 手段 的进 步和 筛查 加强 ，分化 型甲 状腺 癌新 发病 例数 快速 增加 ，由2016年的 19.2万人 增长 到了 2020年的 21.0万人 . 根据 Frost & Sullivan的预 测，到2030年，分化 型甲 状腺 癌的 新发 病例 数会 增长 至26.0万人 . 由于 中国 分化 型甲 状腺 癌新 发病 例数 的增 长所 带来 的复 查监 测与 辅助 治疗 的需 求增 加，未来 分化 型甲 状腺 癌术 后辅 助诊 断及 术后 辅助 治疗 的市 场空 间有 望不 断扩 大. 关于 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 （rhTSH） 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 （rhTSH）是公 司自 主研 发的 生物 大分 子药 物，属于 治疗 用生 物制 品. 人体 内源 性的 促甲 状腺 激素 是糖 蛋白 激素 家族 成员 ，主要 在人 垂体 表达 、分泌 入血 并和 表达 于甲 状腺 细胞 和高 分化 的甲 状腺 癌细 胞表 面的 hTSHR蛋白 结合 ，可刺 激碘 摄取 和有 机化 ，以及 甲状 腺球 蛋白 （Tg）、三碘 甲状 腺原 氨酸 （T3）和甲 状腺 素（T4）的合 成和 释放 . rhTSH与人 天然 TSH氨基 酸序 列完 全一 致. rhTSH激活 甲状 腺细 胞的 效应 是增 加放 射碘 的摄 取，可以 扫描 检测 或者 放射 碘杀 伤甲 状腺 癌细 胞. rhTSH激活 也可 以导 致甲 状腺 细胞 释放 甲状 腺球 蛋白 ，甲状 腺球 蛋白 是血 液标 本中 甲状 腺癌 的肿 瘤标 志物 . 关于 临床 试验 （ZGTSH004） 《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）对比 停服 甲状 腺激 素疗 法用 于分 化型 甲状 腺癌 患者 术后 辅助 诊断 的有 效性 和安 全性 的开 放、单臂 、自身 对照 、多中 心的 III期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH004）在中 国医 学科 学院 北京 协和 医院 、河南 省肿 瘤医 院等 研究 中心 开展 ，该项 临床 试验 主要 目的 为：评价 分化 型甲 状腺 癌术 后辅 助诊 断131I全身 显像 （WBS）中，使用 重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）处理 的显 像效 果不 劣于 甲状 腺激 素撤 除疗 法（THW）. 临床 研究 结果 表明 ：ZGTSH004试验 的有 效性 和安 全性 结果 符合 预期 ，试验 达到 方案 预设 的主 要终 点. 公司 将向 国家 药品 监督 管理 局药 品审 评中 心（CDE）提交 Pre-BLA的沟 通交 流申 请，推进 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 的上 市进 程. 有关 该项 研究 的详 细数 据，后续 将在 国际 或国 内临 床学 术会 议上 公布 . 同时 ，公司 正在 开展 注射 用重 组人 促甲 状腺 激素 另一 项III期临 床研 究《重组 人促 甲状 腺激 素（rhTSH）用于 分化 型甲 状腺 癌患 者术 后辅 助放 射性 碘清 甲治 疗的 有效 性和 安全 性的 随机 、开放 、多中 心、平行 对照 的Ⅲ期临 床研 究》（方案 编号 ：ZGTSH003）.

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