森朗生物靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）获美国FDA授予“孤儿药”认定

近日，河北森朗生物科技有限公司（以下简称森朗生物）收到美国食品药品监督管理局（ FDA）孤儿药开发办公室（ O OPD）正式书面回函，其自主研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格认定（ODD） ， 用于治疗成人复发或难治性 T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL） 。 本次孤儿药资格认定主要基于 SENL101自体T细胞注射液完善的临床前研究和在国内开展研究者发起的临床研究中的积极结果。在获得孤儿药资格后，SENL101自体T细胞注射液将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免、在美国享受上市申请快速通道，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。 SENL101自体T细胞注射液是 由 森朗生物自主开发 的 具有完全自主知识产权的基于 CD7纳米抗体的CAR-T细胞产品，其治疗T-LBL/ALL 的疗效 和安全性已在早期临床研究中得到验证，于 2023年6月19日获得国家药品监督管理局（NMPA）的IND批件，并连续在BLOOD杂志和美国血液学会年会上进行展示，获得国际同行的高度认可。 森朗生物成立于 2016年1月，位于石家庄国际生物医药产业园，是专注于创新型免疫细胞治疗药物研发、应用的高科技生物医药企业。经过近几年的壮大发展，公司已拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台、纳米抗体开发和筛选平台，掌握规模化质粒、慢病毒载体、原代免疫细胞制备等核心技术，公司的整体实力与技术水平在 国内 细胞治疗行业已处 于领先地位 。未来公司 将持续推进 CAR-T 细胞 产品的研发创新工作，为成为 “世界一流的基因细胞药物企业”而努力，为肿瘤患者生命的希望而坚持，为人类健康事业的发展而奋斗。

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