Richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per il prodotto Nidlegy™ sottomessa all’EMA

______________________________________________________________________________________________________________________ COMUNICATO STAMPA 1 Richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto Nidlegy™ sottomessa all'EMA (traduzione di cortesia) Prima richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto Nidlegy™ per il trattamento del melanoma localmente avanzato e completamente resecabile in fase neoadiuvante Siena, Italia, e Mumbai, India, 4 giugno 2024 - Philogen S.p.A. (BIT:PHIL) e Sun Pharmaceutical Industries Limited (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715 (insieme alle società controllate e/o collegate, "Sun Pharma")) sono liete di annunciare la sottomissione di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l'approvazione del prodotto Nidlegy™, un trattamento sperimentale neoadiuvante (ovvero prima dell'intervento chirurgico) per il melanoma localmente avanzato completamente resecabile. La sottomissione della richiesta dell’AIC si basa sui dati clinici dello studio di Fase 3 PIVOTAL (PH-L19IL2TNF-02/15), i cui risultati primari sono stati presentati adASCO 2024 e sullo studio di Fase 2 (PH-L19IL2TNF-02/12). Se approvato, il prodotto Nidlegy™ diventerebbe il primo farmaco a base di immunocitochine ad essere immesso in commercio. . Il prodotto Nidlegy™ viene somministrato per via intralesionale per 4 settimane e agisce potenziando il sistema immunitario contro le lesioni neoplastiche.. Nello studio PIVOTAL, un totale di 256 pazienti sono stati randomizzati 1:1, tra il trattamento (Nidlegy™ neoadiuvante seguito da chirurgia) e il braccio di controllo (solo chirurgia). Oltre il 90% dei pazienti arruolati aveva ricevuto trattamenti prima di entrare nello studio, tra cui chirurgia, terapia sistemica o radioterapia. Una percentuale consistente dei soggetti arruolati presentava metastasi in transito o satelliti. Questi pazienti, sebbene ancora resecabili e con una malattia localmente avanzata, hanno una prognosi peggiore rispetto ai pazienti localmente avanzati, mai trattati in precedenza e sono stati spesso il gruppo di riferimento l dei pazienti inclusi negli studi registrativi con terapie sistemiche immunoterapeutiche o mirate, in ambito adiuvante e neoadiuvante. ______________________________________________________________________________________________________________________ COMUNICATO STAMPA 2 Lo studio prevedeva terapie adiuvanti post-chirurgiche. Il 40,5% dei pazienti ha ricevuto terapie adiuvanti post-chirurgiche nel braccio di controllo, rispetto al 29,8% nel braccio di trattamento. Nello studio PIVOTAL, Nidlegy™ ha ridotto il rischio di recidiva o morte del 41% rispetto al braccio di controllo [HR 0,59; 95% CI 0,41-0,86; log-rank p=0,005]. La sopravvivenza mediana libera da recidiva (RFS) è stata più che raddoppiata. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) è stata significativamente migliorata, con un HR di 0,60 [0,37-0,95; p=0,029] tra i due bracci. Il profilo di sicurezza di Nidlegy ™ è stato caratterizzato soprattutto da eventi avversi locali di basso grado (12,7% TEAE di grado 3). Non sono stati registrati eventi avversi immuno-correlati di grado 3-4 e nessun decesso legato al farmaco. " Siamo entusiasti della possibilità di portare in Europa un'immunoterapia innovativa e ben tollerata ai pazienti affetti da melanoma localmente avanzato e completamente resecabile, sfruttando la solida collaborazione tra Philogen e Sun Pharma ", ha commentato Dario Neri, Amministratore Delegato e Direttore Scientifico di Philogen". Questa malattia viene attualmente gestita con la chirurgia, potenzialmente seguita da terapie sistemiche adiuvanti che possono essere somministrate per anni. Avere accesso a un intervento terapeutico breve, ben tollerato e ad azione rapida come Nidlegy™ rappresenta un importante progresso per i pazienti". Hellen De Kloet, Business Head - Western Europe and ANZ, Sun Pharma, ha dichiarato : "La sottomissione di Nidlegy™ ad EMA per la sua prima indicazione segna un'importante pietra miliare nei nostri sforzi per rispondere ad una necessità clinica non soddisfatta di aiutare i pazienti affetti da melanoma localmente avanzato e completamente resecabile. Una volta approvato, il meccanismo innovativo di Nidlegy™ ha il potenziale per cambiare il paradigma di trattamento di questa malattia potenzialmente letale in un contesto neoadiuvante. Siamo entusiasti della prospettiva di portare questo importante prodotto a beneficio di medici e pazienti". Nidlegy™ è un prodotto in partnership con Sun Pharma per il trattamento dei tumori della pelle in Europa, Nuova Zelanda e Australia. Il 23 ottobre 2023, le due aziende hanno annunciato congiuntamente che lo studio di Fase 3 PIVOTAL ha raggiunto l'obiettivo primario della sopravvivenza libera da recidive (RFS). * * * Informazioni su Nidlegy™ (Daromun) Nidlegy™ è un prodotto biofarmaceutico, di proprietà di Philogen, concepito per il trattamento del cancro della pelle. È composto da due principi attivi, L19IL2 e L19TNF . I due ingredienti sono prodotti in modo indipendente e miscelati prima della somministrazione intralesionale. L'anticorpo L19 è specifico per il dominio extra B della fibronectina, una proteina espressa nei tumori (e in altre ______________________________________________________________________________________________________________________ COMUNICATO STAMPA 3 malattie) ma assente nella maggior parte dei tessuti sani. L'interleuchina 2 (IL2) e il fattore di necrosi tumorale (TNF) sono citochine pro-infiammatorie con una potente attività antitumorale. Nidlegy™ è attualmente oggetto di due studi clinici di Fase III per il trattamento del melanoma localmente avanzato e di studi clinici di Fase II per il trattamento del carcinoma basocellulare ad alto rischio e di altri tumori della pelle non melanoma. Informazioni sullo studio PIVOTAL di fase III PIVOTAL è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intratumorali di Nidlegy™ come trattamento neoadiuvante, seguito da un trattamento standard (chirurgia), rispetto al trattamento standard (cioè, chirurgia da sola), in pazienti affetti da melanoma localmente avanzato, completamente resecabile, con metastasi cutanee, sottocutanee (incluse metastasi satelliti/in transito) o linfonodali accessibili all'iniezione intratumorale. Per entrambi i bracci era consentito il trattamento adiuvante con farmaci approvati. Nidlegy™ è stato iniettato per via intralesionale fino a quattro volte, una volta alla settimana, prima dell'intervento chirurgico. Lo studio ha arruolato 256 pazienti in Europa in 22 centri clinici in Germania, Italia, Francia e Polonia. Informazioni sul melanoma localmente avanzato completamente resecabile Il melanoma è un tumore della pelle che inizia quando i melanociti iniziano a crescere senza controllo. I melanociti si trovano nello strato basale dell'epidermide al confine con lo strato successivo (il derma). Il melanoma localmente avanzato è un tumore metastatico in cui le lesioni neoplastiche si sono diffuse alle aree di drenaggio dei linfonodi regionali e possono apparire come micrometastasi, metastasi satelliti/in transito e/o metastasi linfonodali. Ad oggi, i pazienti con malattia resecabile vengono sottoposti a intervento chirurgico, eventualmente seguito da terapie sistemiche adiuvanti approvate. Non esistono farmaci approvati per il trattamento del melanoma localmente avanzato completamente resecabile in fase neoadiuvante. Informazioni su Philogen Philogen (https://www.philogen.com) è un'azienda biotecnologica italo-svizzera specializzata nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento del cancro. La principale strategia terapeutica del Gruppo si basa sull'utilizzo di ligandi in grado di veicolare selettivamente potenti payload (come citochine pro-infiammatorie, farmaci o radionuclidi) alla massa tumorale, risparmiando i tessuti sani. Nel corso degli anni, Philogen ha scoperto e sviluppato ligandi a base di anticorpi monoclonali e piccole molecole con elevata affinità per numerosi antigeni associati ai tumori. Il Gruppo ha sede a Siena, in Italia, con una filiale e un centro di ricerca a Zurigo, in Svizzera. Oltre a concentrarsi sull'oncologia, Philogen è attiva anche nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di patologie croniche e debilitanti. ______________________________________________________________________________________________________________________ COMUNICATO STAMPA 4 Informazioni su Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN - L24230GJ1993PLC019050) Sun Pharma è l'azienda leader a livello mondiale nel settore dei farmaci generici con una presenza nei settori dei farmaci speciali, dei farmaci generici e dei prodotti sanitari di largo consumo. È la più grande azienda farmaceutica in India ed è leader nel settore dei generici negli Stati Uniti e nei mercati emergenti globali. Il portafoglio Global Specialty, in forte crescita, comprende prodotti innovativi per la dermatologia, l'oftalmologia e l'onco-dermatologia e rappresenta oltre il 18% delle vendite dell'azienda. Le attività verticalmente integrate dell'azienda forniscono farmaci di alta qualità, di cui si fidano medici e consumatori in oltre 100 Paesi. I suoi impianti di produzione sono distribuiti in sei continenti. Sun Pharma è orgogliosa della sua forza lavoro multiculturale proveniente da oltre 50 nazioni. Per ulteriori informazioni, visitate il sito www.sunpharma.com e seguiteci su "X" @SunPharma_Live * * * PER MAGGIORI INFORMAZIONI: Philogen - Relazioni con gli investitori - Emanuele Puca | Investor Relator Sun Pharma Investitori Media Dr. Abhishek Sharma Gaurav Chugh Tel + 91 22 4324 4324, Ext 2929 Tel + 91 22 4324 4324, Ext 5373 Tel Direct + 91 22 43242929 Tel Direct + 91 22 43245373 Mobile + 91 98196 86016 Mobile + 91 98104 71414 E mail [email protected] E mail [email protected] * * * Dichiarazioni previsionali Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa possono essere identificate da parole come "mira", "anticipa", "crede", "potrebbe", "stima", "si aspetta", "prevede", "obiettivo", "intende", "potrebbe", "pianifica", "possibile", "potenziale", "cerca", "vuole" e variazioni di queste ______________________________________________________________________________________________________________________ COMUNICATO STAMPA 5 parole o espressioni simili che hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, affermazioni riguardanti l'anticipazione dell'avanzamento degli sforzi di sviluppo preclinico e l'avvio e la progressione degli studi clinici; l'anticipazione dell'iscrizione e della progressione degli studi clinici di Philogen; la disponibilità di dati provenienti da studi clinici e preclinici; l'anticipazione dei depositi normativi; il potenziale terapeutico dei candidati prodotti di Philogen; la capacità di Philogen di raggiungere le tappe previste. Philogen potrebbe non realizzare effettivamente i piani, le intenzioni o le aspettative indicate in queste dichiarazioni previsionali e non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni previsionali. I risultati o gli eventi effettivi potrebbero differire in modo sostanziale dai piani, dalle intenzioni e dalle aspettative riportate in queste dichiarazioni previsionali a causa di vari fattori, tra cui: rischi relativi all'avvio del sito, all'inizio della sperimentazione clinica, all'arruolamento e al follow-up dei pazienti, nonché alla capacità di Philogen e dei suoi partner di rispettare altre scadenze e tappe fondamentali previste; incertezze relative all'avvio e al completamento degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche e allo sviluppo clinico dei prodotti candidati di Philogen da parte di Philogen o dei suoi partner; il rischio che Philogen non riesca a realizzare i benefici previsti della sua tecnologia; la disponibilità e la tempistica dei risultati degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche; la possibilità che i risultati degli studi preclinici siano predittivi dei risultati delle sperimentazioni cliniche; se i risultati iniziali o intermedi di una sperimentazione clinica saranno predittivi dei risultati finali della sperimentazione o dei risultati di sperimentazioni future; il rischio che le sperimentazioni e gli studi possano subire ritardi e non avere esiti soddisfacenti; i potenziali effetti negativi derivanti dalla sperimentazione o dall'uso dei candidati prodotti di Philogen; i rischi relativi alla capacità di Philogen di mantenere le collaborazioni esistenti e di realizzarne i benefici; le attese per le approvazioni normative per la conduzione delle sperimentazioni o per la commercializzazione dei prodotti; altri fattori ch e potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano da quelli contenuti nelle dichiarazioni previsionali, come descritto più dettagliatamente anche nella sezione Fattori di rischio del prospetto informativo redatto da Philogen e approvato dalla Consob il 17 febbraio 2021. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa sono valide solo alla data del presente documento e Philogen declina espressamente qualsiasi obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali qui contenute, sia a seguito di nuove informazioni, eventi futuri, cambiamenti di circostanze o altro, salvo quanto richiesto dalla legge. Le informazioni e i contenuti del presente comunicato stampa non: (i) costituiscono un ordine o un'offerta di acquisto o di vendita di prodotti o servizi finanziari; (ii) si riferiscono a speciali obiettivi di investimento o alla situazione finanziaria o a particolari esigenze di utenti specifici. Tutte le informazioni presentate, i rapporti pubblicati e le opinioni espresse hanno uno scopo puramente informativo e non costituiscono un'offerta per la conclusione di un contratto o di un altro negozio legale. 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