从本土创新到国际舞台：赛立奇单抗Ⅲ期数据奏响2025年EULAR“中国之声”

2025年6月11至14日，全球风湿免疫领域盛会——欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会在西班牙巴塞罗那盛大举行。本届EULAR年会汇聚了众多顶尖学者，共同探讨风湿免疫领域的前沿动态和最新研究成果。在本次大会上，我国自主研发的IL-17A抑制剂赛立奇单抗亮相国际大会，来自中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科的王迁教授在当地时间6月11日以口头报告形式重磅公布了赛立奇单抗治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究结果。该研究是2025年中国强直性脊柱炎治疗领域唯一入选EULAR大会口头报告的临床试验，在会议现场引发强烈关注。国产IL-17A抑制剂精准破局，Ⅲ期研究闪耀国际舞台赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的1类新药，2025年1月14日，获得国家药品监督管理局批准用于治疗AS，是国内首个获批该适应症的国产IL-17A抑制剂。赛立奇单抗研发过程依托于双载体噬菌体呈现系统技术平台，采用全人源IgG4结构，是我国自主创新的IL-17A单抗。本次EULAR大会公布的Ⅲ期研究结果，将进一步丰富国产创新药治疗AS的循证证据。该随机、双盲、安慰剂对照研究为期48周，覆盖中国40个研究中心[1]。465例患者按1：1：1比例随机分配至200mg或100mg皮下注射赛立奇单抗组[前3次每2周给药1次（Q2W*3），之后每4周给药1次（Q4W）或安慰剂组。赛立奇单抗治疗AS的Ⅲ期数据表现亮眼疗效数据显示，16周时，研究达到主要终点，赛立奇单抗200mg组的ASAS 20应答率高达74.0％，显著高于安慰剂组的35.9％（P＜0.001），赛立奇单抗100mg组的ASAS 20应答率为65.8％，同样显著高于安慰剂组（P＜0.001），随时间推移，ASAS 20应答率持续升高，至32周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组ASAS 20应答率分别高达82.5%和76.8％，表明赛立奇单抗可高效缓解AS患者的症状。次要终点结果显示，第16周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组ASDAS-CRP、BASDAI、BASFI及ASQoL较基线的改善显著优于安慰剂组（P均＜0.001），赛立奇单抗200mg组BASMI评分较基线的改善显著优于安慰剂组，表明赛立奇单抗可有效降低AS患者的疾病活动度，改善躯体功能及生活质量。在安全性方面，第16周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组治疗期间出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）发生率与安慰剂组相似，且多数TEAE为轻中度。第48周时，赛立奇单抗200mg组和100mg组SAE发生率均较低。相信凭借赛立奇单抗Ⅲ期优异的疗效和安全性数据在国际大会亮相，赛立奇单抗将成为治疗AS的有效选择。声明：本文仅为展示医学研究最新进展，旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考；相关药品的使用请咨询专业医师。参考文献：[1] Shangzhu Zhang, et al. Efficacy and Safety of Xeligekimab in Radiographic Axial Spondyloarthritis: Results from a Phase 3 Trial. 2025 EUALR. OP0102.

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