标题：济民可信多囊性肾病创新药获FDA批准开展临床试验

2023年 1 月 9 日，中国上海。 济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）的创新化药 JMKX003142 口服片新药临床试验申请（ IND ）已获得美国 FDA 批准，同意该药物开展多囊性肾病适应症者的临床试验。 常染色体显性多囊肾（ ADPKD ）常于青中年期被发现，发病率约 1/400 – 1/1000 ，预计全球有 1250 万患者，中国患者数量达到 150 万。 [1] 因缺乏针对性治疗药物，这些患者中约有 40-50% 会发展到终末期肾病，不得不进行透析或肾移植，令患者家庭及社会面临较大负担。 JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发，是国内首个多囊性肾病创新化药研发项目，具备全球同类最佳（ BIC ）潜力。临床前动物药效研究以及安全性评价表明， JMKX003142 可以剂量依赖性方式抑制 LLC-PK1 细胞的增殖，并抑制人源 ADPKD 肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因 Hook 效应（高浓度反而促增殖）导致的副作用，具有差异化的全球竞争力优势。 据了解， JMKX003142 近期将在多地开展临床试验。我们希望，在不久后的将来，该药物能够成为广大 ADPKD 患者的福音，改变其无药可用的局面。 ▍关于上海济煜医药科技有限公司 上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团的研发中心及全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。当前，小分子创新研究院已有十余个项目进入 IND 或 IND 申报准备阶段，多个进入临床阶段。 ▍关于济民可信集团 济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。 如需更多信息 请访问： www.jemincare.com 或联系： [email protected] 参考文献： [1] https://www.cortellis.cn/

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