米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウムでの

1 2025年１月24日 各 位 会 社 名 オンコリスバイオファーマ株式会社 代 表 者 名 代 表 取 締 役 社 長 浦 田 泰 生 （コード番号：4588） 問 合 せ 先 執 行 役 員 秦 耕 平 （TEL.03-5472-1578） 米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウムでの OBP-301 の発表内容のお知らせ 食道がん治療再生医療等製品として 2025 年 12 月期に国内承認申請を計画している腫瘍溶 解ウイルス OBP-301 に関して、米国の権威あるがん研究組織 NRG オンコロジーグループに より進められた放射線化学療法と OBP-301 を併用した食道がん Phase１医師主導治験の結果 が、米国カリフォルニア州サンフランシスコで開催されたASCO- GI（米国臨床腫瘍学会 消 化器がんシンポジウム）で米国時間 1 月 23 日に発表されましたので、お知らせいたします。 1. 本発表の概要 (1) OBP-301を投与した対象患者群の概要 ①本試験は、12名の食道がん患者と 3名の胃食道接合がん患者の合計 15名を登 録して実施しました。 いずれも根治的手術不可能な患者であり、 登録された患 者年齢の中央値は 74歳でした。 ②まず初めに 6 名の患者で OBP-301 と放射線化学療法を併用した時の安全性を 確認しました。 ③その後同様に、OBP-301 と放射線化学療法を併用した際の安全性と予備的な 有効性を更に評価するために、9名の患者を追加登録して組入れました。 ④最終的に合計 15 名の登録患者のうち、14 名が計画通りの OBP-301 投与を受 けました。 (2) 本試験結果の概要 ①規定回数の OBP-301投与を受けた 14名の患者で安全性を評価しました。 主な 重篤または生命を脅かすような有害事象として、中等度から高度の好中球減 少が 6例、およびリンパ球数減少が5例報告されました。しかし、OBP-301の 試験を中止しなければならないような有害事象（Dose Limiting Toxicity: DLT） は、報告されませんでした。 ②15 名の登録患者のうち２名が本治験の治療効果を確認する前に死亡したた め、13名の患者で予備的な有効性を評価しました。死亡したうちの1名は、 高度な呼吸障害が進んだために治療開始後 6週間目に死亡が確認されまし た。これは OBP-301の投与と関連はないだろうと判定されています。もう1 名は、登録時に確認出来なかった食道と気管の間をつなぐ小さな穴（瘻孔） が、治療が進むにつれて大きくなったため投与が中止されました。これは OBP-301の投与と関連があるかもしれないと判定されました。 ③内視鏡的所見や病理生検による有効性判定では、OBP-301 投与箇所の腫瘍の 消失（clinical Complete Response: cCR）を、13名全員で確認されました。 2 2. 本発表に対する治験実施医療機関の治験実施責任者のコメント メモリアル・スローン・キャタリング癌センター ジェフリー・クー博士 "We showed that OBP-301 can be safely administered in combination with CRT to patients with GEJ and esophageal cancer. Importantly, we also showed encouraging efficacy results. The 100% cCR rate of OBP-301 when combined with CRT in the 13 patients who underwent restaging compares favorably to the historical control of 58% from the control arm of the phase III NRG/RTOG 0436 study. I'm looking forward to continuing this investigation in the next randomized study in partnership with Oncolys Biopharma!" 訳： 「私たちは、OBP-301 を放射線化学療法と組み合わせて、食道がんや胃食道 接合部がんの患者に安全に投与できることを示しました。重要なことに、有効性 が期待される結果も示唆されました。本治療後の効果を判定するための腫瘍再評 価を実施した 13名の患者で、放射線化学療法と OBP-301を併用した場合の cCR 率は 100%でした。これは本試験とは別に第 3 相臨床試験として過去に実施され た NRG/RTOG 0436 研究の対照群の 58%という結果と比較しても好ましい結果 です。私は、オンコリスバイオファーマと連携して、次のランダム化試験でこの 調査が継続することを楽しみにしています!」 なお、本件による 2025 年 12 月期の当社業績への影響はありませんが、当社は本件につい て下記のように捉えています。 オンコリスバイオファーマ株式会社 代表取締役社長 浦田 泰生 「これまで OBP-301 と放射線化学療法の併用に関しては、その安全性は確認で きていませんでした。 今回のこの試験結果で、 今後OBP-301は放射線化学療法と の併用が安全にできるだけではなく、奏効率が 100％と、これまでにない高い治 療効果が示されました。食道がんの5年生存率はいまだに高くはなく、当社は今 後も OBP-301 の価値を最大化できるよう次ステップの臨床試験を検討し、世界 的に OBP-301のマーケットを広げてゆきたいと考えています。 」 以上

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