Results of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) Performance in Recurrent Prostate Cancer After Radical Prostatectomy at Low Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Presented at ASTRO

PRESS RE   For U.S au   Results MONROE company  emission t from the  F 18) PET  prostate c SPOTLIGH Prostate S detection respective Meeting o Prostate C 3 SPOTLIG the SPOTL the time o here.    FDA‐appr prostate‐s metastasi elevated s   “Physician decisions  importanc performa stages of  prostate b help to gu   “Findings  recurrent imaging a Diagnosti radiophar LEASE  udiences only s of POSLUMA Prostatecto E TOWNSHIP, and recogniz tomography  Phase 3 SPOT injection (for cancer. The a HT patients w Specific Antig  rates for POS ely. The findin on October 1, Cancer Recurr GHT Study, by LIGHT Study G of the study.) oved POSLUM specific mem is who are ca serum prosta ns need actio for men with ce in the pelv nce of POSLU disease recur bed, suggesti uide curative  presented at prostate can gent for PSM cs. “Activity i rmaceuticals,  y  A® (Flotufola omy at Low P NJ, and OXF zed leader in t (PET) radioph TLIGHT trial (N rmerly referre nalysis exami ho had receiv gen (PSA) leve SLUMA in in m ngs were disc , 2024, “18F‐F rence after Ra y Bridget F. Ko Group. (She w  Full session d MA® (flotufol brane antige ndidates for i te‐specific an nable inform h prostate can vis region, the UMA in the pe rrence. Appro ng that POSL salvage thera t ASTRO abou ncer reinforce MA PET proced n the urinary  and can pote astat F 18) Pe Prostate Spec ORD, UK, Oct the developm harmaceutica NCT04186845 ed to as 18F‐rh ined the dete ved radical pr els of < 1 ng/m men with PSA cussed in a mo lotufolastat D adical Prostat oontz,* MD, F was affiliated  details and th astat F 18) is  n (PSMA) pos initial definiti ntigen (PSA) l ation from PS ncer,” said Br e most comm elvis region fo oximately one UMA may be  apy.”  ut POSLUMA d e important cl dures,” said M bladder and  entially obscu   rformance in cific Antigen (   tober 1, 2024 ment and com ls, today ann 5) that invest hPSMA‐7.3) in ection rate (% rostatectomy mL (119/168) A < 1 ng/mL (8 oderated pos Detection Rat tectomy and  FASTRO, Adve with Duke Un he abstract ar indicated for sitive lesions  ve therapy or evel.    SMA PET scan idget F. Koon on site of rec or post‐prosta e‐third of pat useful in ide detection rat linical conside Marco Campio ureters is a c ure tumors an n Recurrent P (PSA) Levels P 4 – Blue Earth mmercializatio ounced resul igated the us n suspected b % positive PET y (RP) only (16 . Results dem 82/119) and < ster presenta tes in the Pelv PSA Levels <1 entHealth Ca niversity Med re available in r positron em in men with p r with suspec ns to guide in ntz, MD, FAST currence. This atectomy me ients had det ntifying recur es in the pelv erations in se one, Chief Exe common featu nd interfere w Prostate Canc Presented at  h Diagnostics, on of innovat lts from a pos se of POSLUM biochemical r T scans) in the 68/389) and w monstrated 69 < 0.5 ng/mL ( tion at the 20 vis Region for 1 ng/mL: Data ncer Institute dical Center,  n the ASTRO o ission tomog prostate canc cted recurren nformed clinic TRO. “This is o s analysis exp n who were l tectable recu rrence next to vis region for  electing a pre ecutive Office ure of PSMA  with accurate  cer After Radi ASTRO  , a Bracco  ive positron  st‐hoc analys MA® (flotufola recurrence of e pelvis region with low‐very 9% and 67%  (57/85),  024 ASTRO An r Patients with a from the Ph e, Orlando, FL Durham, NC, online progra graphy (PET) o cer with susp ce based on  cal managem of particular  plored the  likely in the e rrence in the  o the bladder men with  cision diagno er of Blue Ear PET  image  ical  is  astat  f  n for  y low  nnual  h  hase  L for  at  am  of  ected  ent  early  r, and  ostic  rth        interpretation. A post‐hoc analysis of POSLUMA clinical trials demonstrated that urinary activity did not  impact image assessment for 96% of patients (682/712) by majority read1.”     POSLUMA represents a newer class of high‐affinity PSMA‐targeted PET radiopharmaceuticals based on  novel radiohybrid technology and leverages the high image quality of 18F‐labeled PSMA PET imaging to  help facilitate detection of prostate cancer. It can provide clinically valuable information to guide patient  management based on its high‐affinity PSMA binding, low urinary uptake and positive performance at  very low PSA levels. POSLUMA is included in nationally recognized clinical oncology guidelines for  prostate cancer, covered by the vast majority of insurance plans and is readily available for patients  across the country through the network of Blue Earth Diagnostics’ commercial U.S. manufacturer and  distributor, PETNET Solutions Inc, A Siemens Healthineers Company.    Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.        To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1Kuo PH, Hermsen R, Penny R, Postem EJ. Post‐hoc analysis of the LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT studies to assess the impact of  urinary activity on interpretation of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET/CT. Mol Imaging Biol. 2024 Feb;26(1):53‐60. doi: 10.1007/s11307‐023‐ 01867‐w.    POSLUMA is a registered trademark of Blue Earth Diagnostics Ltd.      For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939         [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #  PP-rh-US-0564

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗