翰森制药 | 昕越®第三项适应症获批上市，用于治疗全身型重症肌无力成人患者

2026年3月27日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692. HK）宣布，创新药昕越®（伊奈利珠单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加适应症：本品与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者. 全身型重症肌无力（generalized myasthenia gravis,gMG）是一种罕见的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，由神经-肌肉接头传递功能障碍引起，以骨骼肌波动性无力和易疲劳为特征，可累及眼部、吞咽肌及呼吸肌，严重患者出现呼吸肌无力，因呼吸衰竭而危及生命. 昕越®是靶向CD19的B细胞耗竭剂，在全球关键性Ⅲ期试验‌MINT研究‌中显示出对gMG的积极结果：伊奈利珠单抗治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者具有临床意义和统计学显著疗效. 相关研究曾先后发表于《新英格兰医学杂志》及2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告. 此前，昕越®已获批用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）两类罕见病治疗，此次获批gMG为昕越®在中国获批的第三项罕见病适应症. ● 2022年3月 第一项适应症 用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗. 2023年1月首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约. ● 2025年9月 第二项适应症 适用于IgG4-RD成人患者. 翰森制药始终关注罕见病群体，尊重生命力量，回应患者对美好生活的期盼. 公司持续提升创新疗法的可及性与可负担性，让更多患者受益于全球先进治疗方案，拥抱多彩人生. 关于昕越® 伊奈利珠单抗注射液（中国商品名：昕越®）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体. 2019年5月，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）. 伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准. 2022年3月，昕越®获NMPA批准在中国上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗. 2023年1月，昕越®首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并于2024年11月成功续约. 2025年8月，昕越®的第二项适应症于中国获批，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者. 2026年3月，昕越®的第三项适应症于中国获批，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者. 关于MINT研究 伊奈利珠单抗治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期MINT研究（NCT04524273）显示[1]，伊奈利珠单抗能够显著改善患者的日常生活能力和肌力状况，并且安全性良好. 研究纳入了238名AChR或MuSK抗体阳性的gMG患者，随机分配接受伊奈利珠单抗静脉注射或安慰剂治疗. 主要终点为第26周MG-ADL评分变化，关键次要终点为QMG评分变化. 结果显示，伊奈利珠单抗组在第26周时MG-ADL和QMG评分下降幅度均显著优于安慰剂组. 此外，在52周持续治疗下，AChR抗体阳性患者的症状改善效果进一步扩大(MG-ADL评分，与安慰剂的组间差异由26周的1. 8分，增加至52周的2. 8分). 总体而言，伊奈利珠单抗为gMG患者提供了一种新的有效治疗选择. 关于gMG 重症肌无力（myasthenia gravis, MG）是获得性神经‑肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，典型临床特征为波动性肌无力和易疲劳. 全球患病率约为12. 4/10万人. 中国MG的发病率约为0. 68/10万人，女性略高于男性. 大约85%的患者属于全身型重症肌无力（gMG），病情可累及多个肌群，严重影响生活质量[2-3]. 该疾病主要由AChR 和 MuSK 等自身抗体驱动，这些抗体靶向并破坏神经肌肉接头处的关键蛋白质. 而CD19+ B 细胞（尤其是浆母细胞和部分浆细胞）是致病抗体的上游生产者. B 细胞在gMG 的发病机制中起核心作用[4-6]. 参考文献： [1] Nowak R, Benatar M, Ciafaloni E, et al. A phase 3 trial of inebilizumab in generalized myasthenia gravis. N Engl J Med. 2025;392(23):2309-2320. [2] 中华医学会神经病学分会神经免疫学组. 中国重症肌无力诊断和治疗指南(2025版)[J]. 中华神经科杂志, 2025, 58(07):721-741. DOI:10. 3760/cma. j. cn113694-20250120-00041. [3] Lazaridis K, Tzartos SJ. Autoantibody specificities in myasthenia gravis: implications for improved diagnostics and therapeutics. Front Immunol. 2020;11:212. [4] Yi JS, Guptill JT, Stathopoulos P, Nowak RJ, O'Connor KC. B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve. 2018;57(2):172-184. [5] Willcox HN, Newsom-Davis J, Calder LR. Cell types required for anti-acetylcholine receptor antibody synthesis by cultured thymocytes and blood lymphocytes in myasthenia gravis. Clin Exp Immunol. 1984;58:97-106. [6] Stathopoulos P, Kumar A, Nowak RJ, O'Connor KC. Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight. 2017;2(17):e94263. 关于翰森制药 翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域. 截至目前，公司在中国产生销售收入的创新药共7款，形成了丰富的产品管线. 翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线示范工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业. 翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692. HK）. 免责声明 本文仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途. 翰森制药不推荐任何未获批药品使用和/或未获批适应症用药，亦不对任何药品和/或适应症作推荐. 本文中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导. 医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书. 如需了解公司任何产品、医疗或疾病的相关信息，请务必咨询医疗卫生专业人士. 前瞻性说明 本新闻稿旨在提供关于翰森制药集团有限公司及其附属公司（包括其子公司，统称为“翰森制药”）的信息. 它不构成对翰森制药或任何投资建议的信息披露. 本新闻稿包含的信息可能包括与翰森制药业务和产品前景、计划、信念、预期和策略相关的前瞻性声明. 这些声明是基于推测性假设的预测，并不保证未来的表现. 它们受到诸如科学、商业、政治、经济、财务、法律因素以及竞争环境和社会条件等风险和不确定性的影响，这些因素很多都是翰森制药无法控制且难以预测的，因此实际结果可能与此处所述有显著差异，且过去的证券价格趋势不应作为未来行情的指导. 因此，投资者在使用这些信息进行投资决策时应谨慎行事. “致力于”“预期”“相信”“预测”“意图”“预计”“可能”“将”“应该”“计划”“继续”“目标”“考虑”“估计”“指导”“潜在”“追求”以及于任何未来计划、行动或事件的讨论中使用的类似词语和术语，均表示前瞻性声明. 翰森制药不承诺或保证前瞻性信息的准确性、及时性或完整性，并且不承担更新或修订这些前瞻性声明的义务. 无论是翰森制药还是其任何董事、员工或代理人，均不对任何证明不准确或无法实现的前瞻性声明负责，也不对因依赖本新闻稿中提供的信息而产生的任何损失或损害负责，包括但不限于直接、偶然、间接或惩罚性的损害. 本新闻稿中的所有信息均为发布之日的最新信息. 除法律要求外，翰森制药不承担因新进展、未来事件或其他情况而更新或修订此信息的责任. 此外，翰森制药保留随时对本新闻稿全部或部分内容进行更改、修正或终止的权利，恕不另行通知. 有关上市公司的具体信息，投资者请参阅翰森制药（03692. HK）的公告及财务报告.

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