1 2006 年（平成 18 年）６月 28 日 各 位 本店所在地 東京都千代田区一番町８番地 会社名 株式会社そーせい (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代表者 代表執行役社長 CEO 田村眞一 問い合せ先 経営企画部長 前川裕貴 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 開発品 NVA237 の後期第 II 相臨床試験終了について 当社グループおよびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国、Vectura Group PLC [LSE: VEC]、 以下「ベクチュラ社」）の共同開発品 NVA237（適応：1 日 1 回吸入による慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 治療）について、導出先のノバルティス社による後期第 II 相臨床試験が終了いたしましたのでお知 らせいたします。NVA237 は、2005 年４月にノバルティス社へ全世界の独占的開発・販売権を導出後、 同社において単剤での開発、および同社開発品である１日１回吸入の気管支拡張剤 indacaterol と の配合剤としての開発計画が進められています。 当該後期第 II 相臨床試験結果は NVA237 の開発の進展を裏付けるものであり、ノバルティス社は 当初の計画に従って開発を進めてまいります。 当該試験では、欧州の 35 施設において 335 名の COPD 患者を対象に、無作為化・二重盲検・プラ セボ対照試験（オープンラベルのチオトロピウム群を追加）を実施し、NVA237 の１日１回吸入、28 日間投与による４投与量での有効性、安全性および忍容性を評価しました。 当該試験において NVA237 は、肺機能の測定値で気管支拡張効果を示しました。つまり、NVA237 は有効性の主要評価項目である FEV1 値においてプラセボに対し統計的な有意差を示しました。また、 その値はチオトロピウムと同程度でありました。当該データは、NVA237 の１日１回吸入の気管支拡 張剤としての有用性を示すものです。 予備的データによれば、主な副作用はいずれも軽度であり、プラセボ又はチオトロピウムに対し 副作用の発現率および程度において明らかな差は認められませんでした。 COPD は、主に喫煙により気道の慢性的な閉塞症状をきたす疾患です。症状としては慢性気管支炎、 肺気腫あるいは両方の症状であり、徐々に進行して不可逆的に肺の機能が失われます。COPD は現在 全世界的にみて死因の第４位にあげられており、2020 年までには死因の第３位、重篤な障害を起こ す病因の第４位となると予測されています。欧州での肺疾患における年間医療費の総額はおよそ 1020 億ユーロとみられ、COPD はその約半分を占めます。現在の COPD 市場は約 55 億ドルに上り、本 疾患の疾患認知度と診断-治療率の上昇および高付加価値治療薬の開発状況を考慮すると、2011 年 までには約 110 億ドルを超えるとみられています。 2 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べております。「この度の試験により、NVA237 の 有効性が評価されました。罹患率が高く経済的負担も大きい COPD に対して、本開発品が有効な治療 薬となりうる可能性が認められたものと喜ばしく思っております。」 ベクチュラ社のチーフ・エグゼクティブであるクリス・ブラックウェル氏は次のように述べてい ます。「この度は本開発品の治験がスケジュール通りに進み、よい結果を出せたことを喜ばしく思い ます。この治験データおよび米国胸部疾患学会で先般発表された薬物動態のデータにより、本開発 品の可能性はますます高められたと認識しております。」 — 記事終了 — 編集者の方々への追記： ノバルティス社との NVA237 ライセンス契約について： 2005 年４月、Sosei R&D 社（当時 Arakis 社）とベクチュラ社は両社の共同開発品 NVA237 につい て、ノバルティス社と全世界の独占的開発・販売権を締結いたしました。ノバルティス社は、本開 発品の単剤および indacaterol（１日１回吸入の気管支拡張剤）との配合剤での開発および販売に 関して権利を供与されております。 当該契約締結によりSosei R&D社とベクチュラ社はそれぞれ15百万ドルの契約一時金を受領して おり、今後は、単剤および配合剤における開発、申請・承認、販売の、契約により定められた段階 に応じて、マイルストン料総計 172.5 百万ドルを各々受領できる条件となっております。契約一時 金およびマイルストン料の総額は 375 百万ドル（両社合計）となり、更に販売高に応じたロイヤリ ティを受け取ることとなります。本開発品を使用した第三の製剤が製品化された場合には、更なる マイルストン料およびロイヤリティが発生する契約となっております。 株式会社そーせい そーせいは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社で、独自のプロダクト・ディスカバリー（開 発品創出機能）と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物を基に新規用 途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日 本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。 そーせいは 2005年８月に英国のアラキス社（現Sosei R&D Ltd.）の株式を取得し、完全子会社 化いたしました。 そーせいについての詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ ベクチュラ・グループ・ピーエルシー (Vectura Group Plc、英国) ベクチュラ社（LSE: VEC）は、独自の肺吸入技術および装置を特許の切れた既存医薬品に適用し、 肺の疾患もしくは肺吸入による治療効果が見込まれる疾患において、既存治療法に対し即効性、有 効性および認容性の高い治療法の確立を目指しています。 3 ベクチュラ社の製品においては、同社独自の革新的な技術（ Aspirair®および GyroHaler®、 PowderHale®）を特許の切れた既存薬に対し用いて、新規適応症を開発もしくは吸入経路の最適化 を行っております。ベクチュラ社は、既存の上市医薬品を用いることにより、（新薬開発に比較して） 医薬品開発に付帯するリスクを軽減し、特許の切れた既存薬に対する新規適応症の同定および同社 独自の薬物送達技術による投与方法の最適化により、知的所有権の確保を図っております。 同社はベーリンガー・インゲルハイム、ノバルティス、グラクソ・スミスクラインおよびキエー ジなど、多くの製薬企業と開発の提携を行っております。 ベクチュラ社についての詳細な情報は、 www.vectura.comをご覧下さい。 以 上
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