更安全、更简便，GC203获临床亲历者好评

近日，君赛生物 基因修饰型 TIL 疗法 GC203 在 I 期临床试验 (KUNLUN-001) 研究分中心 重庆大学附属肿瘤医院 完成首例受试者细胞回输，患者于 10 月 25 日顺利出院。受试患者与临床研究者对 GC203 的临床安全性、操作简便性给予高度评价。 GC203是全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法 ，于2024年4月28日经NMPA批准进入临床试验，是目前国内唯一一个正式开展注册临床试验的基因修饰TIL疗法。 该产品针对常规 TIL 疗法依赖大剂量化疗清淋预处理，大剂量 IL-2 注射的临床痛点，采用独特的细胞培养工艺、基因修饰技术与基因结构设计，在安全性、有效性、可及性方面具有潜在优势，并通过亲历临床的受试者与研究者的实证。 1 年半前，该受试者确诊为卵巢癌 IVB 期，经历 2 次手术和多次化疗、靶向治疗后，仍未阻止肿瘤复发和转移。面对疾病进展，备受煎熬。 历经传统治疗的屡屡受挫，不得不将目光转向临床阶段的创新疗法。但面对临床试验的未知风险，尤其是获悉常规TIL疗法繁琐流程与清淋化疗、IL-2注射的不良反应，陷入犹豫迷茫。 最终，GC203无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的临床方案部分打消了她的顾虑。并且，得悉能在较低标准病房即可接受治疗，可以时刻得到家人陪伴与鼓励，进一步缓解了紧张情绪并增强信心。 在回输过程中，仅出现持续几小时的发热，对症处理后很快恢复；不良反应只有化验单上呈现的一过性血象降低，后自行恢复，出院时身体状态一切良好。出院前，欣喜地与医护合影留念，对疗效充满期待。 重庆大学附属肿瘤医院I期病房的主要研究者龚奕主任曾亲自管理过常规TIL项目，对清淋化疗与IL-2注射引发的不良反应拥有切身体验，对应急处理种种不良反应的场景印象深刻。 龚主任表示： “新一代基因修饰型TIL GC203 较既往管理过的常规TIL项目在安全性上有巨大的提升，不良反应一直在可预知可控范围内，大幅度减轻了医生和护理团队的处理难度和心理压力，这和GC203 TIL仅需低强度预处理和无需IL-2给药有密切关系，期待在疗效评估时展示卓越的治疗成效。” 关于GC203 GC203 依托君赛生物自主开发、全球领先的 DeepTIL TM 细胞富集扩增与 NovaGMP TM 基因修饰技术平台开发而成，通过非病毒载体介导的基因工程技术，使天然 TIL 细胞稳定表达膜结合型、可自发聚集的细胞因子 IL-7 。此前已斩获国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项，并入选颠覆性技术储备库。 关于KUNLUN-001临床试验 GC203 TIL-ST-I(KUNLUN-001) 项目是一项 I 期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价 GC203 TIL 细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性，以及初步有效性，并探索可能与疗效相关的生物标志物。 主要入组标准： 1 、 18-75 岁，男女不限； 2 、确诊的宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等； 3 、经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法； 4 、至少 2 个病灶，身体可支持微创手术取材； 5 、 ECOG 评分 0-1 分； 6 、有足够的血液学和终末器官功能。 主要排除标准： 1 、有严重基础性疾病； 2 、有重大传染性疾病； 3 、脑转移且导致器质性精神障碍； 4 、 1 年内接受过基因工程改造细胞治疗。 联系方式： 临床邮箱： [email protected] 联系电话： 021-69990503 杨老师： 18019732895 （同微信） 张老师： 18001759113 （同微信） 温馨提示： 为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料： 1 、近期影像报告 ( 最好能动态查看 ) ； 2 、近期血常规、血生化报告； 3 、近期重大传染病报告 ( 乙肝、丙肝、梅毒、艾滋 ) ； 4 、治疗病史。

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