翰森制药丨创新药甲磺酸达麦利替尼片上市许可申请获NMPA受理

2026年2月27日，翰 森 制 药 集 团 有 限 公 司（以 下 简 称“翰 森 制 药”，03692. HK）宣 布，公 司 创 新 药 甲 磺 酸 达 麦 利 替 尼 片（以 下 简 称“达 麦 利 替 尼”）联 合 甲 磺 酸 阿 美 替 尼 片（以 下 简 称“阿 美 替 尼”）上 市 许 可 申 请（NDA）获 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局(NMPA)受 理，用 于 治 疗 表 皮 生 长 因 子 受 体（EGFR）基 因 突 变 阳 性 经EGFR酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂（TKI）治 疗 失 败 的 伴 间 质-上 皮 转 化 因 子（MET）扩 增 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌（NSCLC）患 者. 达 麦 利 替 尼（HS-10241）为 翰 森 制 药 自 主 研 发 的 口 服 高 选 择 性 c-MET 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂. 阿 美 替 尼（阿 美 乐®/Aumseqa®）是 翰 森 制 药 自 主 研 发 的 中 国 首 个 原 研 三 代EGFR-TKI. c-MET是 原 癌 基 因MET编 码 的 蛋 白（酪 氨 酸 激 酶 受 体），与 肝 细 胞 生 长 因 子（HGF）配 体 结 合 后，通 过 诱 导 有 丝 分 裂 和 细 胞 运 动 而 促 进 细 胞 转 化、肿 瘤 形 成 及 转 移. c-MET扩 增 是 导 致EGFR TKI 耐 药 的 常 见 原 因，经EGFR TKI治 疗 耐 药 的c-MET扩 增 晚 期NSCLC临 床 缺 乏 有 效 的 治 疗 手 段，存 在 未 被 满 足 的 临 床 需 求，三 代 EGFR TKI 联 合 c-MET 抑 制 剂 有 望 满 足 获 得 性 耐 药 的 晚 期NSCLC患 者 迫 切 的 临 床 治 疗 需 求. 此 前，达 麦 利 替 尼 联 用 阿 美 替 尼Ⅰ期 数 据 曾 于ASCO发 表，展 示 了 其 有 效 性 及 安 全 性. 相 关 临 床 研 究 最 新 成 果 后 续 将 在 国 际 医 学 大 会 或 期 刊 进 一 步 发 布. 关 于 翰 森 制 药 翰 森 制 药 是 中 国 领 先 的 创 新 驱 动 型 制 药 企 业，以「持 续 创 新，提 高 人 类 生 命 质 量」为 使 命，重 点 关 注 抗 肿 瘤、抗 感 染、中 枢 神 经 系 统、代 谢 及 自 身 免 疫 等 重 大 疾 病 治 疗 领 域. 截 至 目 前，公 司 在 中 国 产 生 销 售 收 入 的 创 新 药 共7款，形 成 了 丰 富 的 产 品 管 线. 翰 森 制 药 连 续 多 年 位 居 全 球 制 药 企 业 百 强、中 国 医 药 研 发 产 品 线 最 佳 工 业 企 业 前3强，是 国 家 重 点 高 新 技 术 企 业、国 家 技 术 创 新 示 范 企 业. 翰 森 制 药 于2019年6月 在 香 港 联 交 所 挂 牌 上 市（股 票 代 码：03692. HK）. 免 责 声 明 本 文 仅 供 医 疗 卫 生 专 业 人 士 参 阅，非 广 告 用 途. 翰 森 制 药 不 推 荐 任 何 未 获 批 药 品 使 用 和/或 未 获 批 适 应 症 用 药，亦 不 对 任 何 药 品 和/或 适 应 症 作 推 荐. 本 文 中 涉 及 的 信 息 仅 供 参 考，请 遵 从 医 生 或 其 他 医 疗 卫 生 专 业 人 士 的 意 见 或 指 导. 医 疗 卫 生 专 业 人 士 作 出 的 任 何 与 治 疗 有 关 的 决 定 应 根 据 患 者 的 具 体 情 况 并 遵 照 药 品 说 明 书. 如 需 了 解 公 司 任 何 产 品、医 疗 或 疾 病 的 相 关 信 息，请 务 必 咨 询 医 疗 卫 生 专 业 人 士. 前 瞻 性 说 明 本 新 闻 稿 旨 在 提 供 关 于 翰 森 制 药 集 团 有 限 公 司 及 其 附 属 公 司（包 括 其 子 公 司，统 称 为“翰 森 制 药”）的 信 息. 它 不 构 成 对 翰 森 制 药 或 任 何 投 资 建 议 的 信 息 披 露. 本 新 闻 稿 包 含 的 信 息 可 能 包 括 与 翰 森 制 药 业 务 和 产 品 前 景、计 划、信 念、预 期 和 策 略 相 关 的 前 瞻 性 声 明. 这 些 声 明 是 基 于 推 测 性 假 设 的 预 测，并 不 保 证 未 来 的 表 现. 它 们 受 到 诸 如 科 学、商 业、政 治、经 济、财 务、法 律 因 素 以 及 竞 争 环 境 和 社 会 条 件 等 风 险 和 不 确 定 性 的 影 响，这 些 因 素 很 多 都 是 翰 森 制 药 无 法 控 制 且 难 以 预 测 的，因 此 实 际 结 果 可 能 与 此 处 所 述 有 显 著 差 异，且 过 去 的 证 券 价 格 趋 势 不 应 作 为 未 来 行 情 的 指 导. 因 此，投 资 者 在 使 用 这 些 信 息 进 行 投 资 决 策 时 应 谨 慎 行 事. “致 力 于”“预 期”“相 信”“预 测”“意 图”“预 计”“可 能”“将”“应 该”“计 划”“继 续”“目 标”“考 虑”“估 计”“指 导”“潜 在”“追 求”以 及 于 任 何 未 来 计 划、行 动 或 事 件 的 讨 论 中 使 用 的 类 似 词 语 和 术 语，均 表 示 前 瞻 性 声 明. 翰 森 制 药 不 承 诺 或 保 证 前 瞻 性 信 息 的 准 确 性、及 时 性 或 完 整 性，并 且 不 承 担 更 新 或 修 订 这 些 前 瞻 性 声 明 的 义 务. 无 论 是 翰 森 制 药 还 是 其 任 何 董 事、员 工 或 代 理 人，均 不 对 任 何 证 明 不 准 确 或 无 法 实 现 的 前 瞻 性 声 明 负 责，也 不 对 因 依 赖 本 新 闻 稿 中 提 供 的 信 息 而 产 生 的 任 何 损 失 或 损 害 负 责，包 括 但 不 限 于 直 接、偶 然、间 接 或 惩 罚 性 的 损 害.

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