Blue Earth Diagnostics Announces Results of an Analysis of the Impact of Axumin® (Fluciclovine F 18) PET/CT Imaging on Androgen Deprivation Therapy (ADT) Planning in Recurrent Prostate Cancer

PRESS RE   Blue Ear PET/C − 5   BURLINGT and recog radiophar prospectiv PET/CT im the impac (ADT) in p plan for A prostate/ 25% (37/1 a pre‐scan scan. Of t originally  Axumin P PET imagi specific an LOCATE a U.S. Presc   “Prostate the Rober School of  conjunctio recurrent commonl patients, a trials indic ADT, base commonl conseque   “As the re advance s President FALCON a majority o LEASE  th Diagnostic CT Imaging on 59% of patien TON, Mass. a gnized leader  rmaceuticals,  ve LOCATE an maging on ma ct of Axumin  patients with  ADT, Axumin P bed, pelvic ly 146), 13% (19 n plan for ADT hose whose m planned for A ET/CT imagin ing in men wi ntigen (PSA) l nd FALCON t cribing Inform  cancer will re rt K. Royce Di Medicine. “T on with other disease. Info y used to trea and may also cated that AD ed on the info y amended to ently likely spa ecognized lea scientific know  and Chief Sc and LOCATE s of men in the cs Announces n Androgen D nts with Axum and OXFORD, in the develo today annou nd FALCON cl nagement of PET/CT on sit biochemical r PET/CT detec ymph nodes, e 9/146), 2.1% ( T, 64% (93/14 management ADT monothe ng. Axumin, a  th suspected levels followi rials, which h mation.   ecur in up to  stinguished P The ability to d r available cli ormed decisio at recurrent p o lose effectiv DT was avoide ormation prov o target salva ared these pa der in diagno wledge about ientific Office tudies demon  study, which s Results of a Deprivation T min‐informed  , UK, Septem opment and c unced results  inical trials th f patients with tes of disease recurrence of ted lesions in extra‐pelvic ly (3/146) and 1 46) had a cha  plan changed erapy, only 25 novel amino   prostate can ng prior treat ave safety pr 30% of patie Professor and determine th nical informa on‐making can prostate canc eness over ti ed in approxim vided by 18F‐f age therapy to atients the po ostic PET pros t the proven c er of Blue Eart nstrated that h frequently r   n Analysis of Therapy (ADT   change in ma ber 27, 2021 commercializa of a seconda hat evaluated h recurrent p e recurrence a f prostate can n 85 (58%) of  ymph nodes,  13% (19/146), ange in their m d, 59% (55/93 5% (15) were  acid‐based ra ncer recurren tment. The se rofiles consist nts after initi d Chief of Uro e extent and  ation, can info n facilitate pe cer, but may p me. This anal mately 40% ( fluciclovine PE o lesions iden otential system state cancer im clinical utility th Diagnostic  Axumin PET/ esulted in sig f the Impact o T) Planning in anagement a – Blue Earth  ation of innov ry, post‐hoc a d the impact o prostate cance and plans for  ncer. Of 146 p patients. Det soft tissue an , respectively management 3) avoided or  still due to re adiopharmac ce based on e econdary ana tent with that al treatment, ologic Surgery location of re orm the mana ersonalized pa produce unde lysis of data f 55/146) of th ET/CT imagin ntified with 18 mic morbidity maging, Blue  y of Axumin,”  cs. “Blue Earth /CT located re gnificant chan   of Axumin® (  Recurrent Pr voided or del Diagnostics,  vative PET  analysis of da of Axumin® (f er. This analy androgen de patients who  tection rates  nd bone were y. Among the   plan followin r delayed ADT eceive ADT m ceutical, is FD elevated bloo alysis is based t described in ,” said Gerald y at Washingt ecurrent pros agement plan atient manag esirable side e from the LOCA he men origin g. Manageme 8F‐fluciclovine y often assoc Earth Diagno said David G h’s independe ecurrent dise nges to their m Fluciclovine F rostate Cance layed ADT − a Bracco com ata from the  fluciclovine F  ysis characteri eprivation the had a pre‐sc in the  e 30% (44/14 146 patients ng an Axumin T. Of 60 patie monotherapy  A‐approved f od prostate   on the Axum n the approve d L. Andriole,  on University state cancer,  n for men wit gement. ADT  effects for ma ATE and FALC nally intended ent plans wer e PET/CT, and ciated with AD ostics continu auden, D.Phi ent, prospect ease in the  management F 18)  er  mpany  18)  ized  erapy  an  6),   with  n  ents  after  for  min  ed  MD,  y  in  h  is  any  CON  d for  re  d  DT.”   ues to  l.,  tive  t  2    plans for biochemical disease recurrence. Notably, Emory University’s independent EMPIRE‐1 study  (NCT01666808), recently published in The Lancet, demonstrated that treatment informed by Axumin  PET imaging significantly improved event‐free‐survival for men with recurrent prostate cancer at three  and four years. These studies highlight the role that Axumin molecular imaging can have in guiding  informed patient care.”     Dr. Gauden continued, “In the United States, Axumin PET imaging has informed healthcare decisions for  more than 125,000 men with recurrent prostate cancer across the country, where it is available at more  than 1,300 imaging centers and widely reimbursed. Axumin availability and reimbursement continue to  expand in Europe, with additional access anticipated this year. We are committed to helping patients  through innovative diagnostic solutions that empower the evolution of care for men with recurrent  prostate cancer, and we look forward to helping even more patients in the future.”    Results from the secondary analysis were summarized in an oral presentation, “Impact of 18F‐ Fluciclovine PET/CT on Plans for ADT in Patients with Biochemical Recurrence of Prostate Cancer;  Analysis from Two Prospective Clinical Trials,” by Gerald L. Andriole, MD, Division of Urologic Surgery,  Department of Surgery and the Alvin J. Siteman Cancer Center, Washington University School of  Medicine, St. Louis, Mo., at the Fifth Global Summit on Precision Diagnosis and Treatment of Prostate  Cancer, on September 23, 2021.    About the LOCATE and FALCON Clinical Trials  The LOCATE trial (NCT02680041) was a prospective, multi‐center, open‐label study (NCT02680041)  conducted at 15 sites in the United States. Its primary endpoint measured the percentage of men with  biochemical recurrence of prostate cancer following initial prior therapy whose treatment plan was  changed following an 18F‐fluciclovine PET/CT scan. Results indicated that 59% (126/213) of patients had  their clinical management changed when results of the 18F‐fluciclovine PET/CT imaging were included in  the diagnostic work‐up. Of those changes, 78% (98/126) were classified as “major” (i.e., a change in  treatment modality) and 22% (28/126) were classified as “other” (i.e., a change within a treatment  modality).     The UK‐based FALCON trial (NCT02578940) was a prospective, multi‐center open‐label multi‐center  study. Its primary endpoint evaluated the clinical impact of 18F‐fluciclovine in affecting treatment  decisions as assessed by comparing records of the patient’s treatment plan after an 18F‐fluciclovine PET  scan with the treatment plan prior to the scan. Results indicated that 64% (66/104) of patients had their  clinical management plan changed when results of 18F‐fluciclovine PET/CT imaging were added to the  standard‐of‐care diagnostic work‐up. Of those changes, 65% (43/66) were classified as “major,”  denoting a change in treatment modality.    Indication and Important Safety Information About Axumin    INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule  out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  3    performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation,  which may include histopathological evaluation, is recommended.   Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.   Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.  To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full Axumin prescribing information is available at https://www.axumin.com/prescribing‐ information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging also enriched its product portfolio by expanding  the range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. Visit: www.braccoimaging.com.    Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]            4    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗