2019年04月25日 JAK阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の小児アトピー性皮膚炎患者対象の国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験）の速報結果について（PDF:176KB）

2019 年 4 月25 日 各 位 会 社 名 日本たばこ産業株式会社 代 表 者 名 代表取締役社長 寺畠 正道 （コード番号 2914 東証第一部） 問 合 せ 先 IR 広報部（TEL 03-3582-3111（代表） ） 会 社 名 鳥居薬品株式会社 代 表 者 名 代表取締役社長 松田 剛一 （コード番号 4551 東証第一部） 問 合 せ 先 経営企画部（TEL 03-3231-6814） JAK 阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の 小児アトピー性皮膚炎患者対象の国内第Ⅲ相臨床試験（比較試験）の速報結果について 日本たばこ産業株式会社（以下「JT」 ）及び鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」 ）は、ヤヌスキナー ゼ（JAK）阻害剤「JTE-052（一般名：デルゴシチニブ） 」の軟膏剤(以下「デルゴシチニブ軟膏」)につい て、2016 年10 月に日本国内における共同開発及び販売に関する契約を締結し、 現在、 アトピー性皮膚炎 患者を対象として開発中の段階にあります。 この度、日本国内で実施中の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験のうち、比較試 験の速報結果を得ましたのでお知らせいたします。 本試験は、2 歳以上 16 歳未満の小児アトピー性皮膚炎患者を対象に、デルゴシチニブ軟膏を 4 週間投 与した際の有効性及び安全性について、プラセボを対照とした二重盲検、無作為化、並行群間比較法に より検討する試験です。今回得られた速報結果では、有効性の主要評価項目である投与開始日を基準と した最終評価時の mEASI スコア1の変化率について、プラセボに対するデルゴシチニブ軟膏の優越性が確 認されました。また安全性に関しては、デルゴシチニブ軟膏の良好な忍容性が確認されました。 今後、本試験の全ての成績及び他の臨床試験成績等をもとに、日本国内における製造販売承認申請を 目指します。なお、16 歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした日本国内における製造販売承認申請 については、本年1 月31 日に実施しています。 ＜アトピー性皮膚炎について＞ アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎（湿疹）です。その根本には皮膚の生理学的 異常（皮膚の乾燥とバリアー機能異常）があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わって発症す ると考えられています。 以 上 1 国内外のアトピー性皮膚炎の重症度評価として周知されている EASI（Eczema Area and Severity Index）スコアから、頭頸部スコ アを除いたmEASI（modified EASI）スコア

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