2011 年（平成 23 年）９月 27 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区麹町２-４ 会 社 名 そ ー せ い グ ル ー プ株式会社 (コード番号 4565 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田村眞一 問 い 合 せ 先 執 行 役 副 社 長 虎見英俊 電 話 番 号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 導出品 NVA237 の欧州での承認申請および第Ⅲ相臨床試験(GLOW1 および GLOW3) 結果の学会発表について • NVA237の導 出先であるノバルティス社がSeebri ® Breezhaler®の製品名で NVA237 の欧州での承認申請を提出した。これを契機に、当社は５百万ドルのマイルス トンを受領する。 • GLOW1およびGLOW3試験に より、１日１回投与のNVA237はプラセボに対して優れた 24時間の気管支拡張作用を示し、運動耐容能の向上も示した。 • NVA237はプラセボに対してCOPD患者の初回増悪までの期間を有意に延長し、COPD増悪 による入院率を抑制した。 当社およびベクチュラ・グループ・ピーエルシー（英国、Vectura Group PLC [ロンドン証 券取引所上場]、以下「ベクチュラ社」）の共同開発・導出品NVA237（一般名：臭化グリコピ ロニウム）について、導出先のノバルティス社がSeebri® Breezhaler®の製品名で欧州医薬品 局（EMA：European Medicines Agency）に製造販売承認を申請いたしましたので、お知らせ いたします。これを契機に、当社はノバルティス社より５百万ドルのマイルストンを受領い たします。NVA237は、新規の長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）で、１日１回吸入によ る慢性閉塞性肺疾患の治療薬として開発中です。 また、NVA237の２つの第Ⅲ相臨床試験（GLOW1 およびGLOW3試験）の結果が欧州呼吸器学会 （European Respiratory Society）においてノバルティス社より発表されましたので、お知 らせいたします。中等症から重症のCOPD患者を対象に実施されたGLOW1および GLOW3試験にお いて、NVA237がプラセボと比較して呼吸機能を有意に改善し、また初回投与時から速やかに 効果が発現し、さらに運動耐容能を向上させることが示されました。 2 中等症から重症のCOPD患者を対象に実施されたGLOW1試検において、１日１回投与のNVA237 50μgが投与開始から12週間後、呼吸機能においてプラセボと比較してトラフFEV1*を108mL有 意に改善し、主要評価項目を達成しました（p<0.001）。さらにNVA237は速やかに効果を発現 し、治療初日の初回投与後５分で、プラセボと比較してトラフFEV1を93mL改善しました （p<0.001）。 また、NVA237は初回のCOPD増悪(中等度から重度)までの期間をプラセボと比較して有意に 延長し、COPD増悪による入院率を低下させました。さらに、26週時にはプラセボと比較して 息切れを有意に改善すると共に、健康関連QOLを有意に改善し、レスキュー薬剤の使用頻度を 減少しました。 一方、中等症から重症のCOPD患者を対象に実施されたGLOW3試験では、NVA237（１日１回投 与、50μg）の運動耐容能に対する効果が評価され、試験終了時（21日目）に、NVA237はプラ セボに対して21%の運動耐容能の改善を示し、主要評価項目を達成しました。 両試験において、NVA237の良好な忍容性が確認され、有害事象の発生率はプラセボ群とほ ぼ同等でした。 当社代表執行役社長 田村眞一は次のように述べています。 「NVA237の欧州での承認申請は我々にとって非常に重要な進展であり、大変喜ばしく思っ ております。GLOW1試験およびGLOW3試験の結果はNVA237のCOPD治療における有用性をより一 層裏付けており、2012年に承認申請が計画されているNVA237とインダカテロールとの配合剤 であるQVA149の開発のさらなる進展を期待しております。」 なお、平成24年３月期の業績見通しへの影響につきましては、ただいま精査中であり、判 明次第速やかにお知らせいたします。 *トラフ FEV1： FEV1（１秒間努力呼気容量）は最大の努力により最初の１秒間に吐き出せる呼気の容量で、呼吸機能 の標準的指標のひとつ。一般に COPD 患者では低下が認められる。トラフ FEV1 とは、反復して投与さ れる薬剤の次の投与時点の直前に計測される FEV1 値のこと。本剤の場合、投与後約 24 時間の時点で 測定される。 3 編集者の方々への追記： ノバルティス社との契約について NVA237の全世界の独占的開発・販売権は、2005 年４月に当社子会社であるSosei R&Dとベ クチュラ社により、ノバルティス社に導出されました。ノバルティス社は１日１回吸入によ るCOPD治療薬としてNVA237単剤の上市を2012 年に予定していると報じています。また、 NVA237と、ノバルティス社が独自に開発したインダカテロールとの固定用量配合剤、QVA149 の最初の上市を2013 年に予定しています。当社は、 QVA149はCOPD治療薬として初めての LAMA/LABA配合剤になると期待しております。長時間作用型ムスカリン拮抗薬および長時間作 用型β2刺激剤の作用を併用するQVA149が優れた有用性の気管支拡張薬となり、１日１回投与、 固定用量配合剤のCOPD治療薬として患者さんの利便性を向上させ、アンメットメディカル ニーズを満たすような薬剤になると考えております。 インダカテロール（１日１回投与長時間作用型β2刺激薬（LABA）、開発コード「QAB149」） は、欧州において2009年に「Onbrez® Breezhaler®」の製品名で認可されました。また、2011 年7月に、75μg の１日１回投与のインダカテロールが「Arcapta ® Neohaler®」製品名で米国 において承認され、「オ ンブレス ®吸入用カプセル150μg」の製品名で日本において承認 されました。 当社は既に契約一時金および開発の進展に伴うマイルストン、30百万ドルを受領しており、 今後は、単剤および配合剤における開発の進展、申請・承認、販売開始等、契約により予め 定められた目標の達成度に応じて、マイルストン料総計157.5 百万ドルを受領できる契約と なっており、更に販売高に応じたロイヤリティを受け取ることとなります。 慢性閉塞性肺疾患：COPDについて COPDは、主に喫煙により気道の慢性的な閉塞症状をきたす疾患です。現在全世界で約2.1億 人の患者が罹患し1、2020年までには死因の第３位になると予測されています2。 COPDは高齢者に限らず、労働生産性の高い65歳未満に最も多くみられる疾患です。 そーせいグループ株式会社 そーせいグループは医薬品開発に注力するバイオ医薬品会社です。グローバルベースでの 新規開発品の導入や探索、自社開発や提携による研究開発活動を通じ、リスクコントロール された開発品パイプラインを構築する独自の事業展開を図っております。 そーせいグループに関する詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ 4 出典： 1. WHO. Factsheet No 315: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. 2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD ). Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Updated 2009. Available at: http://www.goldcopd.com/Guidelineitem.asp?l1=2&l2=1&intId=2003.
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