Data on POSLUMA® (Flotufolastat F 18) in Patients with Suspected Biochemical Recurrence of Prostate Cancer and Low-Very Low Prostate Specific Antigen (PSA) Levels Presented at ASTRO

PRESS RE   For U.S au   New Da Prost − Post‐ho MONROE company  emission t from the  F 18) PET  rate (% po levels. PO positron e men with with susp   Results hi  O p a   Ex to   “Recurren location o managem Atlanta, G diagnostic suspected with an ov performa these men lesions. PO suspected     LEASE  udiences only ata on POSLU tate Cancer a oc analysis fro plan E TOWNSHIP, and recogniz tomography  Phase 3 SPOT in suspected  ositive PET sc OSLUMA® (flot emission tom  prostate can ected recurre ghlights:  Overall, 68% (1 atients with a positive flotu xtrapelvic les o 39% (26/67 nt prostate ca of recurrent d ment,” said As Ga., on behalf c performanc d biochemica verall 83% (3 nce in 188 m n were found OSLUMA PET d early recurr y  UMA® (Flotufo and Low‐Very om Blue Earth nning, particu NJ, and OXF zed leader in t (PET) radioph TLIGHT trial (N biochemical  ans) in a subs tufolastat F 1 ography (PET ncer with susp ence based o 128/188) of e a PSA of ≥0.5  ufolastat F 18 ions were ob ) in patients w ancer present disease is nece shesh B. Jani,  f of the SPOTL ce of POSLUM l recurrence o 22/389) dete en with low‐v d to have posi T may be a use ence of disea olastat F 18)  y Low Prostat h Diagnostics’ ularly when cu ORD, UK, Oct the developm harmaceutica NCT04186845 recurrence o set of patient 18) injection ( T) of prostate pected metas n elevated se evaluable pat – <1 ng/mL, a 8 scan by majo served in 21% with a PSA of  ts clinical cha essary to info MD, MSEE, F LIGHT Study G MA PET imagin of the disease ection rate. Th very low PSA  itive POSLUM eful tool for t ase who may    in Patients w te Specific An   ’ Phase 3 SPO urative salvag   tober 2, 2023 ment and com ls, today ann 5) that invest of prostate ca ts with low‐ve formerly refe ‐specific mem stasis who are erum prostate ients with a P and 64% (77/ ority read.   % (25/121) of ≥0.5 to 1 ng/ llenges, and t orm physician ASTRO, Wins Group. “The S ng as a potent e, and demon his post‐hoc a levels. Result MA scans, with treatment pla be candidate with Suspecte ntigen (PSA) L OTLIGHT trial  ge therapy is  3 – Blue Earth mmercializatio ounced resul igated the us ncer. The ana ery low Prosta erred to as 18F mbrane antige e candidates f e‐specific ant PSA level of < /121) of patie f patients wit /mL.  the ability to ns and their p ship Cancer In SPOTLIGHT st tial decision‐ nstrated prec analysis furth ts showed tha h a quarter of anning, partic es for curative ed Biochemic Levels Presen provides data considered –  h Diagnostics, on of innovat lts from a pos se of POSLUM alysis examin ate Specific A F‐rhPSMA‐7.3 en (PSMA) po for initial def igen (PSA) lev 1 ng/mL, 76% ents with a PS h a PSA <0.5  determine th atients for ap nstitute of Em tudy investiga making aid in ision diagnos er examined  at more than f them having cularly in patie e salvage ther al Recurrence nted at ASTRO a about treat –   , a Bracco  ive positron  st‐hoc analys MA® (flotufola ed the detect Antigen (PSA)  3) is indicated ositive lesions initive therap vel.    % (51/67) of  SA <0.5 ng/m ng/mL, increa he extent and ppropriate cli mory Universit ated the  n assessing  stic performan POSLUMA   two‐thirds o g extrapelvic  ents with  rapy.”   e of  O   tment  is  astat  tion  d for  s in  py or  L had  asing  d  nical  ty,  nce,  of        “We are pleased to present these results to the radiation oncology community at ASTRO,” said David E.  Gauden, D.Phil., Chief Executive Officer of Blue Earth Diagnostics. “POSLUMA has recently been added  to nationally recognized clinical oncology guidelines for prostate cancer, alongside and for all the same  categories as the other currently FDA‐approved PSMA PET radiopharmaceuticals. Our new  product represents a new class of high‐affinity PSMA‐targeted radiopharmaceuticals based on novel  radiohybrid technology and provides physicians with high‐quality information based on these good  detection rates at low PSA levels, high‐affinity PSMA binding and low urinary bladder activity. The  product is labeled with the radioisotope fluorine‐18 (18F) to leverage high image quality and to enable  broad, readily available geographic access for patients via the manufacturing and distribution network of  our commercial U.S. manufacturer and distributor, PETNET Solutions Inc, A Siemens Healthineers  Company.”   The findings were discussed in an oral presentation at the 2023 ASTRO Annual Meeting on October 2,  2023, “Detection Rate of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence at  PSA Levels <1 ng/mL: Data from the Phase 3 SPOTLIGHT  Study,” by Ashesh B. Jani, MD, MSEE, FASTRO,  Winship Cancer Institute of Emory University, Atlanta, Ga., on behalf of the SPOTLIGHT Study Group. Full  session details and the abstract are available in the ASTRO online program here.    About the study  The post‐hoc analysis of SPOTLIGHT data determined flotufolastat F 18 detection rates (DR) at low‐very  low PSA levels. Patients enrolled in SPOTLIGHT underwent PET with scans evaluated by majority read of  3 blinded central readers. For the present analysis, all patients with an evaluable flotufolastat F 18 PET  and a baseline PSA <1 ng/mL were selected. Overall (patient‐level) and regional DR by majority read  were determined, stratifying DR according to the patients’ baseline PSA level (<0.2, ≥0.2 – <0.3, ≥0.3 –  <0.5, and ≥0.5 – <1 ng/mL).     In total, 389 patients (median [range] PSA, 1.10 [0.03–135] ng/mL, 84 with intact prostate) had  an evaluable flotufolastat F 18 scan. The overall DR was 83% (322/389) by majority read. Of the  389 patients with an evaluable flotufolastat F 18 scan, 188 had a baseline PSA <1 ng/mL and  were eligible for the present analysis. Despite low patient numbers in some PSA categories,  moderate to high DR were observed, with the patient‐level DR shown to increase with  increasing baseline PSA. Overall, 68% (128/188) of patients with a PSA <1 ng/mL and 64%  (77/121) of patients with a PSA <0.5 ng/mL had a positive flotufolastat F 18 scan by majority  read. Regional DRs were broadly consistent across all PSA categories. Extrapelvic lesions were  observed in 21% (25/121) of patients with a PSA <0.5 ng/mL, increasing to 39% (26/67) in  patients with a PSA of ≥0.5 to 1 ng/mL.   No serious adverse reactions were attributed to flotufolastat F 18 in the SPOTLIGHT study.  Overall, 16 (4.1%) patients had at least one treatment‐emergent adverse event that was  considered possibly related/related to flotufolastat F 18. The most frequently reported events  were: hypertension: 1.8% (n=7); diarrhea: 1.0% (n=4); injection site reaction: 0.5% (n=2), and  headache: 0.5% (n=2).    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)  Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA) compounds consist of a radiohybrid (“rh”)  Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted receptor ligand which attaches to and is internalized by  prostate cancer cells, and they may be radiolabeled with imaging isotopes for PET imaging, or with  therapeutic isotopes for therapeutic use – providing the potential for creating a true theranostic  technology. Radiohybrid technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich,      Germany. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging  technology from Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and sublicensed the  therapeutic application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics received  U.S. Food and Drug Administration approval for its radiohybrid PET diagnostic imaging product for use in  prostate cancer in 2023. rhPSMA compounds for potential therapeutic use are investigational and have  not received regulatory approval.     Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.        About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939     [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗