Blue Earth Diagnostics Announces Results from Early Clinical Experience with Targeted PET Imaging Agent rhPSMA-7.3 (18F) in Men with Intermediate and High-risk Prostate Cancer

PRESS RE   Blue Ear − Res   BURLINGT focused o Germany  7.3 (18F), a presented Urologica of 56 pati demonstr on‐site im   Blue Earth LIGHTHOU diagnosed biochemic rhPSMA‐7   “We are v prestigiou Phil., CEO research p our strate Both rhPS and comp and their  situation.   “The abili managem Urology, U who prese potential  staging in rhPSMA‐7 prelimina   “TUM’s ea diagnostic LEASE  rth Diagnosti Agent rhPS ults related to TON, Mass. a on molecular i with positron a radiohybrid d by the Tech l Association’ ents with inte rated a patien mage interpre h Diagnostics  USE study (NC d prostate can cal recurrent  7.3 (18F) PET, w very pleased t us urology com O of Blue Earth program sinc egy to expand SMA‐7.3 (18F)  plementary m patients flexi ”  ty to effective ment for these University of  ented the res efficacy of th  patients with 7.3 (18F) PET d ry data are e arly experien c performanc ics Announce SMA‐7.3 (18F) o Company’s  and OXFORD, imaging diagn n emission to  Prostate Spe nical Univers ’s AUA2020 V ermediate or nt‐level sensit tations were  is conducting CT04186819) ncer, and the prostate can were include that TUM is a mmunity thro h Diagnostics e acquiring ex d and advance and approve mechanisms of ibility in selec ely stage prim e patients,” sa Hamburg‐Epp sults at AUA2 he single isom h intermediat demonstrated ncouraging a ce with radio ce of this new es Results fro ) in Men with investigation AUA2020 , UK, May 18, nostics, today mography/co ecific Membra ity of Munich Virtual Meetin  high‐risk pro tivity of 81%, compared to g two Phase 3  will examine e SPOTLIGHT s cer. Results f d Blue Earth  able to share t ough the Virt . “Blue Earth  xclusive right e a world‐lead d, commercia f action, and  cting the diag mary prostate aid Tobias Ma pendorf, Germ 020. “This ret mer product rh te and high‐ri d 86% accurac nd we are ple ohybrid PSMA w class of ther   m Early Clinic h Intermediat   nal Phase 3 ra 0 Virtual Meet , 2020 – Blue  y announced  omputed tom ane Antigen‐t h (TUM) in an ng on May 15 ostate cancer  specificity of o histopatholo 3 clinical trial e the potentia study (NCT04 from the early Diagnostics’ I the results of ual Science p Diagnostics h ts to theranos ding prostate ally available  we believe th nostic agent  e cancer is im aurer, MD, of many (previo trospective a hPSMA‐7.3 (18 isk prostate c cy in men wit eased that fur A agents has a ranostic PSMA cal Experienc te and High‐r adiohybrid PS ting −  Earth Diagno results from  mography (PET targeted com  oral present 5, 2020. Resul indicated tha f 88% and dia ogical finding s of rhPSMA‐ al use of rhPS 4186845) is fo y clinical expe Investigationa f this early cli latform at AU has rapidly ad stic rhPSMA t e cancer radio Axumin® (flu hat each may most approp portant in de f the Martini‐ ously in the De nalysis is the  8F), in PET im cancer. Our st th primary pr rther researc allowed us to  A‐targeting ag   ce with Targe risk Prostate C SMA agent pr ostics, a Bracc early clinical  T/CT) imaging mpound. The r tation at the A lts of the retr at rhPSMA‐7. agnostic accur gs.  ‐7.3 (18F) PET  SMA‐7.3 (18F)  ocused on its  erience by TU al New Drug ( nical experie UA2020,” said dvanced our r technology in opharmaceut uciclovine F 18 y ultimately al priate to each  etermining ap ‐Klinik and De epartment of first report in maging for prim tudy results in ostate cance ch is ongoing.” investigate t gents, which  eted PET Imag Cancer   resented at th co company  experience in g using rhPSM results were  American  rospective an 3 (18F) PET/CT racy of 86%, w imaging. The in newly  potential use UM, including (IND) submiss nce with the  d Jonathan Al rhPSMA‐7.3 ( n 2018, in line ical portfolio 8) have uniqu llow physician  specific clinic ppropriate  epartment of  f Urology at T nvestigating t mary lymph n ndicated that r. These  ”  he potential  can be efficie ging  he  n  MA‐ alysis  T  when    e in   with  sion.   lis, D.  18F)  e with  .  ue  ns  cal  TUM),  the  node  t  ently  Document Number: PP--US-0037     labeled with imaging radioisotopes such as 18F for PET imaging or with 177Lu for therapeutic use,” said  Matthias Eiber, attending physician, Department of Nuclear Medicine, Klinikum rechts der Isar, TUM.  “PSMA‐targeted imaging agents labeled with 18F offer potential advantages that are important  considerations in detecting and localizing prostate cancer ‐ broad availability, based on the  radioisotope’s 110‐minute half‐life; consistent, centralized manufacturing with high batch production  and high resolution PET scans.”    Diagnostic efficacy of F‐18‐rhPSMA‐7.3 PET Imaging for N‐staging in Intermediate and High‐Risk Prostate  Cancer Patients Validated by Histopathology  The oral presentation detailed a 56‐patient retrospective analysis investigating the efficacy of rhPSMA‐ 7.3 (18F) PET/CT for primary lymph node staging in patients with intermediate and high‐risk prostate  cancer, spearheaded by Thomas Langbein, resident, Department of Nuclear Medicine, Klinikum rechts  der Isar, TUM. Results from on‐site reads were compared to morphological imaging and validated by  histopathology. Patient‐based analysis indicated that the sensitivity, specificity and diagnostic accuracy  of rhPSMA‐7.3 (18F) PET imaging were 81.3% (95% CI, 54.4–96.0%), 87.5 (95% CI, 73.2–95.8%) and 85.7%  (95% CI, 73.8–93.6%), respectively. Those for morphological imaging were 33.3% (95% CI, 13.3–59.0%),  89.5% (95% CI, 75.2–97.1%) and 71.4% (95% CI, 57.8–82.7%), respectively. On template‐based analysis,  the sensitivity, specificity and accuracy of rhPSMA‐7.3 (18F) PET were 63.6% (95% CI, 45.4‐79.6%), 97.9%  (95% CI, 95.5‐99.2%) and 94.4% (95% CI, 91.2‐96.6%), respectively, and those for morphological imaging  were 15.2% (95% CI, 5.11‐31.9%), 99.3%(95% CI, 97.5‐99.9%) and 90.6% (95% CI, 86.9‐93.6%),  respectively. The mean PSA level of the patients in this primary prostate cancer study was 11.0 ng/mL.     About rhPSMA  rhPSMA‐7.3 (18F) consists of a radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (PSMA)‐targeted  receptor ligand which attaches to and is internalized by prostate cancer cells, and is labeled with the 18F  radioisotope for PET imaging. rhPSMA compounds can also be labeled with radioisotopes such as 177Lu  and 225Ac for therapeutic use. Blue Earth Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA  imaging technology from Scintomics in 2018, with an option to therapeutic rights. rhPSMA originated  from the Technical University of Munich, Germany, and has been utilized clinically under German  legislation at the Department of Nuclear Medicine there for the diagnostic imaging of men with both  primary and recurrent prostate cancer. rhPSMA compounds have not received regulatory approval.    NOTE: Axumin® (fluciclovine F 18) injection is FDA‐approved for positron emission tomography (PET)  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific  antigen (PSA) levels following prior treatment.     This press release is intended to provide information about Blue Earth Diagnostics’ business in the  United States and Europe. Please be aware that the approval status and product label for Axumin varies  by country worldwide. For EU Axumin product information refer to:  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004197/human_ med_002100.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.    U.S. Indication and Important Safety Information About Axumin    INDICATION   Axumin® (fluciclovine F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) imaging in men  with suspected prostate cancer recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA)  levels following prior treatment.  Document Number: PP--US-0037       IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with Axumin PET imaging. A negative image does not rule  out recurrent prostate cancer and a positive image does not confirm its presence. The  performance of Axumin seems to be affected by PSA levels. Axumin uptake may occur with  other cancers and benign prostatic hypertrophy in primary prostate cancer. Clinical correlation,  which may include histopathological evaluation, is recommended.   Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, may occur in patients who receive Axumin.  Emergency resuscitation equipment and personnel should be immediately available.   Axumin use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure, which is  associated with an increased risk of cancer. Safe handling practices should be used to minimize  radiation exposure to the patient and health care providers.   Adverse reactions were reported in ≤ 1% of subjects during clinical studies with Axumin. The  most common adverse reactions were injection site pain, injection site erythema and dysgeusia.  To report suspected adverse reactions to Axumin, call 1‐855‐AXUMIN1 (1‐855‐298‐6461) or contact FDA  at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.    Full U.S. Axumin prescribing information is available at www.axumin.com.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics is a leading molecular imaging diagnostics company focused on the development  and commercialization of novel PET imaging agents to inform clinical management and guide care for  cancer patients in areas of unmet medical need. Formed in 2014, Blue Earth Diagnostics is led by  recognized experts in the clinical development and commercialization of innovative nuclear medicine  products. The company’s first approved and commercially available product is Axumin® (fluciclovine F  18), a novel molecular imaging agent approved in the United States and European Union for use in PET  imaging to detect and localize prostate cancer in men with a diagnosis of biochemical recurrence.  Fluciclovine F 18 has a broad range of other potential applications in cancer imaging and Blue Earth  Diagnostics is investigating the molecule for other cancers including in neuro‐oncology. The company's  pipeline includes innovative Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)‐targeted radiohybrid ("rh")  agents, which are a clinical‐stage, investigational class of theranostic compounds, with potential  applications in both the imaging and treatment of prostate cancer. Blue Earth Diagnostics is a subsidiary  of Bracco Imaging S.p.A., a global leader in diagnostic imaging. For more information, visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)     Media     Priscilla Harlan        Sam Brown Inc.  Vice President, Corporate Communications   Mike Beyer  (M) (781) 799‐7917       (M) (312) 961‐2502     [email protected]          [email protected]    For Blue Earth Diagnostics (UK)  Clare Gidley  Acting Communications Manager  Document Number: PP--US-0037     Tel: +44 (0) 7917 536939   [email protected]  #  #  #  Document Number: PP--US-0037

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗