종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’ 日 제조판매 승인

▶ 12 월 일본 내 제품 출시 계획 …5,500 억원 규모 네스프 시장 진출 ▶ 만성신부전 환자 빈혈치료 효과 … 약물 투여 빈도 감소로 환자 편의성 개선 종근당 ( 대표 김영주 ) 은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2 세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘ 네스벨 ’ 의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 24 일 밝혔다 . 종근당은 지난해 4 월 미국 글로벌 제약회사 ‘ 마일란 (Mylan N.V.)’ 의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가 , 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10 월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다 . 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12 월 내 제품을 출시 , 일본 판매를 맡게 된다 . 네스벨은 다베포에틴 알파 (Darbepoetin α ) 를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 , 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다 . 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2 세대 지속형 제품으로 , 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9 월 제품을 출시했다 . 종근당은 2014 년 국내를 시작으로 미국 , 유럽 , 일본 등 세계 9 개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다 . 종근당 관계자는 “ 네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다 ” 며 “5,500 억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3 조 6,000 억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획 ” 이라고 말했다 . 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 의 임상 3 상을 진행하고 있으며 , 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’ 가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 완료하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다 .

The release as fetched from its publisher. ckdpharm.com ↗