Blue Earth Diagnostics Announces Additional Results from Phase 3 SPOTLIGHT Trial of Investigational PET Imaging Agent 18F-rhPSMA-7.3 in Biochemical Recurrence of Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Blue Eart   − Oral pre BURLINGT recognize today ann recurrent were repo (AUA2022 radiohybr   “The abili clinical ma radical pr distant re Oncology  technique accuracy i findings fr negative o lesion ide among pa disease re   “These re and Drug  presented D.Phil., Ch cancer, w 18F‐fluciclo targeted r targeted P for PSMA,   LEASE  s release is fo th Diagnostic PET Imagin esentation ba TON, Mass. a ed leader in th nounced resu prostate can orted in a Lat 2). 18F‐rhPSMA rid (rh) PET im ty to determi anagement is ostatectomy, currences wi Research, No es have many is needed thr rom the SPOT on conventio ntified by 18F atients with in ecurrence and sults from th Administratio d to the clinic hief Executive we continue to ovine and inv radiopharmac PET radiopha , together wit or U.S. audien cs Announces ng Agent 18F‐r ased on Late‐b and OXFORD, he developme lts of addition ncer. Results r e‐breaking Ab A‐7.3 is an inv maging agent. ine the exten s key for phys , and up to 50 thin 10 years orfolk, Va., on y limitations in roughout the  TLIGHT study  nal baseline h ‐rhPSMA‐7.3  ntact prostate d inform salva e Phase 3 SPO on (FDA) for 1 cal community e Officer of Bl o develop our vestigational r ceutical thera rmaceuticals th biodistribu nces only  s Additional R rhPSMA‐7.3 in breaking Abs Annual Me , UK, May 13, ent and comm nal endpoints reporting the  bstract oral p vestigational  .  t and location sicians and th 0% of patient ,” said Mark T n behalf of th n prostate ca care continu showed that had at least o PET. This fre es. Actionable age therapy d OTLIGHT trial 18F‐rhPSMA‐7 y at the prest lue Earth Diag r uniquely com rhPSMA com apy. 18F‐rhPSM . Early studie ution data sug   Results from  n Biochemica tract featured eeting (AUA2    , 2022 – Blue  mercialization s from its Pha impact of 18F presentation a Prostate‐Spe n of recurren eir patients, a s who underg T. Fleming, M e SPOTLIGHT ncer identific um to optimi t 45 ‐ 47% (11 one True Posit quently resul e information decisions.”   are part of a 7.3 PET imagin tigious AUA20 gnostics. “In l mprehensive  pounds for po MA‐7.3 repre s of 18F‐rhPSM ggesting the p Phase 3 SPOT al Recurrence   d at American 022) –  Earth Diagno n of innovativ ase 3 SPOTLIG F‐rhPSMA‐7.3 at the 2022 A ecific Membra t prostate ca as up to 40%  go radiation t MD, Virginia O T Study Group cation and loc ize therapeut 13 ‐ 117/250)  tive (confirme lted in post‐sc n such as this  a New Drug A ng, and we ar 022 conferen line with our  prostate can otential use i esents a new c MA‐7.3 demo potential for  TLIGHT Trial  e of Prostate  n Urological A ostics, a Bracc ve PET radiop GHT trial of 18 3 PET on upst AUA Annual M ane Antigen‐t ncer to inform  of patients w therapy will d Oncology Asso p. “Conventio calization, and tic decision‐m of patients id ed by Standa can upstaging may help to  Application wi re pleased th nce,” said Dav mission to he ncer portfolio, n diagnostic  class of high a onstrated high low bladder a of Investigat Cancer   Association’s  co company a harmaceutica F‐rhPSMA‐7.3 aging patient Meeting  targeted  m appropriat who undergo  develop local  ociates, US  onal imaging  d greater ima making. These dentified as  rd of Truth) a g, particularly define sites o th the U.S. Fo at they are be vid E. Gauden elp patients w , which includ PET imaging a affinity PSMA h binding affi activity.”    ional  2022  and  als,  3 in  ts  e  or  aging  e  after  y  of  ood  eing  ,  with  des  and  A‐ nity  2    The SPOTLIGHT trial (NCT04186845) is a Phase 3, multi‐center, single‐arm imaging study conducted in  the United States and Europe to evaluate the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET  imaging in men with suspected prostate cancer recurrence based on elevated PSA following prior  therapy. Key results for 18F‐rhPSMA‐7.3 PET were previously presented at ASCO GU in February 2022.1     The findings presented at AUA2022 included Correct Detection Rate (CDR) assessment (the percentage  of all patients scanned with at least one true positive PET finding as compared to the Standard of Truth  of histopathology or confirmatory conventional imaging), and its impact on patient upstaging. They were  based on individual read results from three blinded, independent PET readers. In total, the Efficacy  Analysis Population (EAP) of 366 men had a composite Standard of Truth. Among EAP patients, 68%  (250/366) had negative baseline conventional imaging. Among the 250 patients with negative baseline  conventional imaging, 18F‐rhPSMA‐7.3 showed a CDR of 45─47% (113 ‐ 117/250) across the three  readers.     Among patients who had undergone prostatectomy, 3.5‐8.0% (7‐16/201) of 18F‐rhPSMA‐7.3 positive  scans showed lesions in the prostate bed region, with 18‐21% (36‐43/201) in pelvic lymph nodes and 21‐ 26% (43‐52/201) in other sites that led to upstaging. Among patients who had received radiotherapy,  these values were 39‐41% (18‐19/46), 6.5% (3/46) and 20‐30% (9‐14/46), respectively. Very few patients  had an alternative primary therapy and no definitive conclusions could be drawn for them.     The Late‐breaking Abstract was discussed in an oral Plenary Session presentation at AUA2022 on May  13, 2022, “Impact of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET on upstaging of patients with prostate cancer recurrence:  results from the prospective, Phase 3, multicenter SPOTLIGHT study,” by Mark T. Fleming, MD, Virginia  Oncology Associates, U.S. Oncology Research, Norfolk, Va., on behalf of the SPOTLIGHT Study Group.  The Journal of Urology abstract is available here.    About Radiohybrid Prostate‐Specific Membrane Antigen (rhPSMA)   rhPSMA compounds consist of a radiohybrid (“rh”) Prostate‐Specific Membrane Antigen‐targeted  receptor ligand which attaches to and is internalized by prostate cancer cells and they may be  radiolabeled with 18F for PET imaging, or with isotopes such as 177Lu or 225Ac for therapeutic use –  creating a true theranostic technology. They may play an important role in patient management in the  future, and offer the potential for precision medicine for men with prostate cancer. Radiohybrid  technology and rhPSMA originated from the Technical University of Munich, Germany. Blue Earth  Diagnostics acquired exclusive, worldwide rights to rhPSMA diagnostic imaging technology from  Scintomics GmbH in 2018, and therapeutic rights in 2020, and has sublicensed the therapeutic  application to its sister company Blue Earth Therapeutics. Blue Earth Diagnostics has completed two  Phase 3 clinical studies evaluating the safety and diagnostic performance of 18F‐rhPSMA‐7.3 PET imaging  in prostate cancer: (“SPOTLIGHT,” NCT04186845), in men with recurrent disease and (“LIGHTHOUSE,”  NCT04186819), in men with newly diagnosed prostate cancer. Currently, rhPSMA compounds are  investigational and have not received regulatory approval.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  3    Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1DM Schuster, SPOTLIGHT Study Group. J. Clin. Onc. 2022; 40 (6_suppl):9‐9.     Contact:    For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]        For Blue Earth Diagnostics (UK)   Georgina Mowatt  Communications Manager  Tel: +44 (0) 7810 355 912   [email protected]    Media     Sam Brown Inc.  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]    #  #  #

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗