1 2006 年（平成 18 年）11 月 21 日 各 位 本 店 所 在 地 東京都千代田区一番町８番地 会 社 名 そーせいグループ株式会社 (コード番号 ４５６５ 東証マザーズ) 代 表 者 代表執行役社長 CEO 田 村 眞 一 問い合せ先 代 表 執 行 役 副 社 長 前 川 裕 貴 電話番号 ０３－５２１０－３２９０(代表) 開発品 AD 452 の後期第 II 相臨床試験結果について 当社グループの開発品 AD 452 の後期第 II 相臨床試験について、有効性の主要評価項目及び副 次評価項目における基準を満足しない結果であったことをお知らせいたします。本剤は関節リウ マチ（RA）の治療薬として開発されてまいりましたが、当社は当該試験の結果から AD 452 の RA 治療薬としての開発を中止し、当社のコア・パイプラインから除外することを決定致しました。 当該試験は、欧州および米国の 35 施設において、メトトレキサートが投与されていても効果 不十分である RA の成人患者 308 名を対象として、多施設・無作為化・二重盲検・並行群間・プ ラセボ対照試験として実施され、3 用量での１日１回、３ヶ月間投与による有効性、安全性およ び忍容性が評価されました。有効性の主要評価項目は本剤投与12週間後のACR20でありました。 AD 452 治療群における 12 週間後の ACR20 反応率は、９mg 群、18mg 群および 36mg 群でそれぞれ 36%、40%および 40%であり、プラセボ群では32%でありました。これらの結果において、AD 452 治療群とプラセボ群との間には統計学的な有意差は認められませんでした。 また、 当該試験にお いて、AD 452 の良好な安全性が確認されました。 — 記事終了 — 編集者の方々への追記： ACR20 について 米国リウマチ学会（ACR; American College of Rheumatology）が定めた関節リウマチ疾患の改 善度です。ACR20 では、圧痛関節数および腫脹関節数がともに投与前値より 20％以上改善し、か つ次の５項目（医師による疾患活動性の全般的評価、患者による疾患活動性の全般的評価、患者 による疼痛度評価、 患者による身体機能評価および急性期反応物質） のうち３項目以上が投与前 値より 20％以上改善した場合、その薬が有効と判断されます。 2 そーせいグループ株式会社 そーせいは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバ リー（開発品創出機能）と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物を 基に新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築 し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しており ます。 当社グループでは、株式会社そーせい（東京）が日本市場をターゲットにした製品の開発・ 販売を主事業とし、Sosei R&D Ltd.（英国エセックス）には研究・創薬部門を集約し欧米におけ る開発を主事業とする事業体制を敷いております。 そーせいについての詳細な情報は、www.sosei.comをご覧下さい｡ 以上
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