2025年 6 月 6 日，据国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）官网公示， 圆因生物环状 RNA 药物 TI-0093 注射液临床试验（ IND ）申请获得受理（受理号： CXSL2500461 ）。 TI-0093 注射液临床上拟用于治疗 HPV16 阳性的晚期复发或转移性实体瘤。 — 来源： CDE 官网 — 关于 HPV 阳性恶性肿瘤 人乳头瘤病毒（ HPV ）是一种常见的无包膜的双链 DNA 病毒，属于乳头瘤病毒科乳头瘤病毒属，持续性高危型（ 16 、 18 、 31 、 33 等） HPV 感染是导致多种癌症的主要原因，包括宫颈癌、头颈癌、肛门癌等。其中 HPV16 在 HPV 阳性头颈癌和宫颈癌的占比分别为 91.2% 和 52.9% 。截至目前，尚无特异性靶向 HPV16 阳性恶性肿瘤的药物被批准上市应用。 关于 TI-0093 注射液 TI-0093注射液（简称 TI-0093 ）是圆因（北京）生物科技有限公司开发的一种利用环状 RNA （ CircRNA ）技术的治疗性疫苗，属于治疗用生物制品，临床拟用于治疗 HPV16 阳性的晚期复发或转移性实体瘤。 TI-0093 采用脂质纳米颗粒（ Lipid Nanoparticle, LNP ）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的 HPV16 E7 和 E6 抗原的环状 RNA 。通过肌肉注射， LNP 载体将环状 RNA 递送到胞内后，可编码经免疫优化后的抗原，显著提高抗原呈递效率，启动和扩增抗原特异性CD8 + T细胞，并实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，最终介导进展期 HPV16 阳性肿瘤的完全和持久缓解，具有高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。
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