2019年01月31日 JAK阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の日本国内における製造販売承認申請について（PDF：180KB）

2019 年 1 月31 日 各 位 会 社 名 日本たばこ産業株式会社 代 表 者 名 代表取締役社長 寺畠 正道 （コード番号 2914 東証第一部） 問 合 せ 先 IR 広報部（TEL 03-3582-3111（代表） ） 会 社 名 鳥居薬品株式会社 代 表 者 名 代表取締役社長 髙木 正一郎 （コード番号 4551 東証第一部） 問 合 せ 先 経営企画部（TEL 03-3231-6814） JAK 阻害剤「JTE-052（デルゴシチニブ）軟膏」の 日本国内における製造販売承認申請について 日本たばこ産業株式会社（以下「JT」）及び鳥居薬品株式会社（以下「鳥居薬品」 ）は、ヤヌスキナー ゼ（JAK）阻害剤「JTE-052（一般名：デルゴシチニブ） 」の軟膏剤(以下「デルゴシチニブ軟膏」)につい て、アトピー性皮膚炎を適応症として、本日、JT が日本国内における製造販売承認申請を行いましたの で、お知らせいたします。 デルゴシチニブ軟膏は、JT が創製し、2016 年10 月28 日付で鳥居薬品と日本国内における共同開発及 び販売に関する契約(以下「本契約」)を締結し、共同で開発を進めてまいりました。国内製造販売承認 取得後は、本契約に基づき、鳥居薬品が販売を行います。 デルゴシチニブ軟膏は、細胞内の免疫活性化シグナル伝達に重要な役割を果たすJAK の働きを阻害し、 免疫反応の過剰な活性化を抑制することで、 自己免疫 ・ アレルギー性疾患を改善することが期待される、 世界初の外用JAK 阻害剤です。国内で実施した16 歳以上のアトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相臨 床試験において、有効性の主要評価項目である投与開始日を基準とした最終評価時のmEASI スコア1の変 化率について、プラセボに対するデルゴシチニブ軟膏の優越性が確認されるとともに、長期投与時にお ける安全性についても確認されました。JT 及び鳥居薬品は、デルゴシチニブ軟膏がアトピー性皮膚炎治 療の新たな選択肢になるものと期待しています。 なお、 現在、 デルゴシチニブ軟膏について、2 歳以上の小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内第 Ⅲ相臨床試験を実施しています。 ＜アトピー性皮膚炎について＞ アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎（湿疹）です。その根本には皮膚の生理学的 異常（皮膚の乾燥とバリアー機能異常）があり、そこへ様々な刺激やアレルギー反応が加わ って発症す ると考えられています。 以 上 1 国内外のアトピー性皮膚炎の重症度評価として周知されている EASI（Eczema Area and Severity Index）スコアから、頭頸部スコ アを除いたmEASI（modified EASI）スコア

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