フックス角膜内皮変性症治療剤「K-321」のグローバル第III相臨床試験における被験者への投与完了のお知らせ

2025 年 ３ 月 18 日 各 位 会社名 株式会社ﾃﾞ･ｳｴｽﾀﾝ･ｾﾗﾋﾟﾃｸｽ研究所 代表者名 代表取締役社長 日高 有一 （コード番号 :４５７６ ） 問合せ先 取締役 松原 さや子 ＴＥＬ ０５２－２１８－８７８ ５ フックス角膜内皮変性症治療剤「 K-321」の グローバル 第Ⅲ相臨床試験における被験者への 投与完了 の お知らせ 当社が創製した Rho キナーゼ （注 １ ） 阻害薬 「 リパスジル塩酸塩水和物 」 を有効成 分とする点眼剤 「K-321 」 （以下、 「本剤」 ）につき、 ライセンスアウト先の興和株式 会社 （以下、 「興和」 ）より、 グローバル第Ⅲ相臨床試験 （以下、 「本試験」 ）におい て、被験者への投与が 完了した旨の連絡を受けましたのでお知らせ いたします。 グローバル第Ⅲ相臨床試験は、 現在２つの試験が進行中です。 今回、 被験者への 投与が完了した本試験は、 2023 年 ４ 月 ６ 日 付「フックス角膜内皮変性症治療剤 「 K- 321 」の新たなグローバル第Ⅲ相臨床試験開始のお知らせ」 により実施している試 験であり、米国・欧州等の複数の国・地域を対象に進められ ております 。 本試験は、 フックス角膜内皮変性症患者を対象に、 デスメ膜剥離と白内障の同時 手術後に、 本剤 を 点眼投与した際の有効性及び安全性についてプラセボと比較し て評価することを目的としています。 現在、二重遮蔽下 （注２） にて経過観察中であり、 2025 年 10 月末までに被験者の 経過観察が終了する予定です。 フックス角膜内皮変性症は病態の進行にともない角膜内皮障害に至ります。重 度の視覚障害を 有する 角膜内皮疾患の これまでの治療法は角膜移植であり、有効 な治療剤 の開発が望まれております。当社と興和は「 K-321」の開発を通じて患者 の皆様に新たな治療選択肢を提供してまいります。 なお、本件による 202 5 年 12 月期業績予想の変更はありません。 リパスジル塩酸塩水和物 について リパスジル塩酸塩水和物は、 緑内障 ・ 高眼圧症治療剤 「グラナテック Ⓡ 点眼液 0.4% 」 として、 2014 年 12 月より興和にて日本での販売を開始しております。 リパスジル 塩酸塩水和物は、 Rho キナーゼ阻害薬 であることから、 眼内にあるキナーゼに作用 する可能性があることが示唆されており、他眼科疾患への適応可能性が検討され ておりました。 K-321 は適応拡大に向けた取り組みとして、 フックス角膜内皮変性 症を適応とした試験が 行われておりました。 以 上 用語解説 （注１） Rho キナーゼ（ ROCK： Rho -associated, coiled -coil containing protein kinase ） Rho キナーゼはタンパク質リン酸化酵素（プロテインキナーゼ）の一つであ り、 Rho -ROCK 経路を介する多彩な細胞応答の制御機構に関与する酵素です。 （注２）二重遮蔽下 K-321 とプラセボのどちらの薬剤が投与されたかを被験者も評価医師も分から ない状況のことを言います。

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