신풍제약, 골관절염치료제 ‘하이알플렉스주’ 임상 3상 성공

신풍제약 , 골관절염치료제 ‘ 하이알플렉스주 ’ 임상 3 상 성공 ‘12 주 시점의 체중부하 통증 변화량 ‘ 서 비열등성 입증 , 통증 감소 효과 확인 - 경증 및 중등증의 슬 ( 무릎 ) 골관절염 환자 223 명 대상 , 국내 강동경희대의대병원 포함 총 14 개 기관에서 임상 3 상 진행 - 체중부하 통증 변화량 간 차이 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83) 로 활성대조군 대비 비열등성 입증 - 체중부하통증 개선 , 관절 압통 및 운동범위 개선 , 연골보호 효과 및 염증 억제 효과 확인 - 2024 년 출시 위해 이달 (10 월 ) 말 품목 허가 접수 신청 계획 [ 서울 , 2023 년 10 월 13 일 ] 신풍제약 ( 대표 유제만 ) 은 6 개월에 1 회 투여하는 골관절염치료제 ‘ 하이알플렉스주 ’( 코드명 SP5M001 주 ) 의 국내 임상 3 상을 성공적으로 마치며 , 유효성과 안전성을 확보했다고 13 일 밝혔다 . 신풍제약의 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민 (HDMA) 으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제이다 . 이번 임상은 하이알플렉스주 (SP5M001 주 ) 의 유효성이 시노비안주 ( 성분명 BDDE 가교히알루론산나트륨겔 ) 대비 비열등함을 입증하고 , 안전성을 평가하기 위한 다기관 , 무작위배정 , 이중눈가림 , 활성대조 , 비열등성 제 3 상 임상시험으로 , 강동경희대의대병원을 비롯한 국내 14 개 기관에서 진행됐다 . 시험대상자는 만 40 세 이상 경증 또는 중등증의 슬 ( 무릎 ) 골관절염 환자 총 223 명 ( 시험군 109 명 / 대조군 114 명 ) 을 대상으로 진행됐으며 , 투여군 ( 하이알플렉스주 ) 과 활성대조군 ( 시노비안주 ) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2 회 ( 초기 1 회 투여 후 24 주 시점에 1 회 재투여 ) 투여 후 총 36 주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다 . 그 결과 , 일차 유효성 평가 지표인 ‘ 기저치 ( 최초 투여 /Visit 2) 대비 12 주 시점의 체중부하통증 변화량 ’ 은 투여군 ( 하이알플렉스주 ) 과 활성대조군 ( 시노비안주 ) 에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소 ( 체중부하 통증 보정 평균치 기준 ), 모두 기저시점 대비 유의하게 12 주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다 . 두 군간 변화량의 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치 (-10mm) 보다 큰 -2.26mm(95% 신뢰구간 -7.34, 2.83) 로 , 투여군 ( 하이알플렉스주 ) 가 활성대조군 ( 시노비안주 ) 대비 비열등성을 입증했다 . 6 개월 시점의 재투여를 포함하여 총 36 주간 평가된 이차 유효성 평가변수 ( 체중부하 통증 , 휴식·야간·활동 시 통증 , 시험대상자와 시험자의 전반적인 평가 , WOMAC 총점 및 각 항목별 점수 평가 ( 통증 , 신체적 기능 , 뻣뻣함 ), 이학적 평가 ( 부종 , 관절선 압통 , 운동범위 ) 등에서 투여군 ( 하이알플렉스주 ) 은 기저시점 대비 유의한 개선 효과를 보였으며 , 활성대조군 ( 시노비안주 ) 대비 유의한 군간 차이는 없었다 . 추가 분석 결과 , 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군 ( 시노비안주 ) 대비 12 주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다 . (12 주차 , p=0.0470) 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군 ( 시노비안주 ) 과 유의한 차이는 없었으며 , 이상반응으로 인한 사망 , 약물이상반응 , 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인할 수 있었다 . 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 하이알플렉스는 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다 . 히알루론산을 주성분으로 한 3 회 및 5 회요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라 , 진통효과 및 동물시험에서 관찰된 자사 3 회 요법제 ( 하이알포르테주 ) 와 비교했을 때도 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타났다 . 신풍제약 유제만 대표는 “ 최근 신풍제약은 PMI(President Malaria Initiative), UNOPS(UN Office for Project Services) 등과 같은 주요 국제기구로부터 ‘ 피라맥스 ’ 의 조달 수주 성공과 퇴행성 관절염 치료제 ‘ 하이알포르테 ’, 유착방지제 ‘ 메디커튼 ’ 의 대형 수출 계약이 성사되었고 , 이번 하이알플렉스 임상 3 상을 통해 신풍제약의 R&D( 연구개발 ) 역량을 다시 한 번 입증할 수 있었다 .” 며 , “ 이번 골관절염 1 회요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다 ” 고 말했다 . 신풍제약은 하이알플렉스주의 2024 년 출시를 위해 이달(10월) 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다 . [ 사진 ] 하이알플렉스주 제품 패키지

The release as fetched from its publisher. shinpoong.co.kr ↗