2025 ESMO | 恩维达®多项研究成果闪耀亮相德国柏林

恩维达 ® （恩沃利单抗注射液） 多领域彰显优异疗效，为患者带来新的获益与期待 中文标题： 恩沃利单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌：一项前瞻性、单臂、II期研究 英文标题： Envafolimab and radiochemotherapy for locally advanced cervical cancer：A prospective, single-arm, phase II study 摘要号： 1189P 作者： 重庆大学附属肿瘤医院 周琦教授等 主要结果： 本研究首次证实恩沃利单抗联合同步放化疗在局部晚期宫颈癌患者中具有初步疗效和可耐受的安全性。截至2025年4月20日（中位随访时间10.8个月），32例受试者接受了疗效评估， 1 年无进展生存率（ PFS 率）为 94.4% 。客观缓解率（ ORR ） 达 93.8% ，其中 14 例（ 43.8% ）达到完全缓解（ CR ）， 16 例（ 50.0% ）达到部分缓解（ PR ）。大部分常见不良事件（ AE ）为 1-2 级，可控且可逆。 ≥3 级 AE 包括白细胞计数降低（44.4% ）、中性粒细胞计数降低（ 25.0% ）及贫血（ 8.3% ）。 参考文献 ：Qi Z, et al. Envafolimab and radiochemotherapy for locally advanced cervical cancer: A prospective, single-arm, phase II study. 2025 ESMO, 1189P. 中文标题： 恩沃利单抗联合重组人内皮抑素和化疗作为转移性胰腺癌的一项单臂探索性II期试验 英文标题： Envafolimab Combined with Recombinant Human Endostatin and Chemotherapy as First - line treatment in metastatic pancreatic cancer: A single - arm,exploratory, phase II trial 摘要号： 2234P 作者：徐州医科大学附属医院 韩正祥教授等 主要结果： 本研究旨在评估恩沃利单抗（一种皮下注射的 PD - L1 抑制剂）联合重组人内皮抑素及 AG 化疗方案（吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇）作为转移性胰腺癌（ mPC ）一线治疗的疗效与安全性。截至 2025 年 5 月 6 日， 12 例转移性胰腺癌患者可进行疗效评估，中位年龄 69 岁（范围 28 - 75 岁），其中男性 9 例，女性 3 例。中位随访 9.97 个月， ORR 为 54.54% ，疾病控制率（ DCR ）达 100% ，中位无进展生存期（ PFS ）为 8.0 个月（ 95%CI, 6.506 - 9.494 ），中位总生存期（ OS ）尚未达到。 33.3% 的患者发生 ≥3 级治疗相关不良事件（ TRAE ），最常见的有贫血（ 33% ）、血小板减少（ 8.3% ）、中性粒细胞减少（ 16.6% ）和手足麻木（ 8.3% ）。未出现新的安全性信号及治疗相关死亡事件。初步数据显示，恩沃利单抗联合 Rh- 内皮抑素及 AG 方案作为转移性胰腺癌（ mPC ）一线治疗方案展现出令人鼓舞的疗效和可耐受的安全性。 参考文献 ： Zhengxiang Han , et al. Envafolimab Combined with Recombinant Human Endostatin and Chemotherapy as First - line treatment in metastatic pancreatic cancer: A single - arm,exploratory, phase II trial. 2025 ESMO, 2234P. 中文标题： 新辅助恩沃利单抗联合放化疗治疗局部晚期癌症的探索性II期研究 英文标题： Neoadjuvant envafolimab combined with chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: an exploratory, phase II study 摘要号：783P 作者：Xu Guan，et al. 主要结果： 该研究针对局部晚期直肠癌（ LARC ）标准新辅助放化疗病理完全缓解（ pCR ）率较低的现状，探索恩沃利单抗联合放化疗的疗效与安全性。研究纳入 18 - 60 岁、经组织学证实为T3-4N0M0 或T1-4N+M0 、微卫星稳定（ MSS ） / 错配修复功能正常（ pMMR ）的 LARC 患者。符合条件的患者接受短程T放疗（ 25 Gy/5f ），随后进行 4 个周期的恩沃利单抗（ 300mg ）联合 CapeOX 方案（奥沙利铂 130mg/m² ；卡培他滨 1000mg/m² ），之后接受手术切除。在 2023 年 10 月 18 日至 2025 年 1 月 9 日期间， 41 例患者入组并接受治疗。在完成手术的 25 例（ 61.0% ）患者中， 16 例（ 64.0% ； 95% CI, 42.6 - 81.3 ）达到 pCR ，所有患者（ 100.0% ）实现 R 切除，括约肌保留率为 68.0% （ 17/25 ）。截至 2025 年 5 月 8 日，无病生存期（ DFS ）和 OS 数据尚不成熟。所有患者（ 100.0% ）均发生 AE ，最常见的是淋巴细胞计数降低（ 87.8% ）和低白蛋白血症（ 82.9% ）。 16 例（ 39.0% ）患者出现 ≥3 级 AE ， 2 例（ 4.9% ）患者出现严重 AE 。 参考文献 ： Xu Guan , et al. Neoadjuvant envafolimab combined with chemoradiotherapy in locally advanced rectal cancer: an exploratory, phase II study. 2025 ESMO, 783P. 中文标题： 恩沃利单抗联合放化疗治疗局部晚期鼻咽癌（NPC）的前瞻性单臂II期临床试验 英文标题： Envafolimab plus chemoradiotherapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC), a prospective, single-armed phase II trial 摘要号：1378P 作者：中山大学 王晓辉教授 主要结果： 2022 年 6 月 14 日至 12 月 13 日期间，中山大学肿瘤防治中心共入组 36 例患者（中位年龄 44 岁，男性占比 63.9% ）。截至 2025 年 5 月 4 日，中位随访时间为 28.72 个月（四分位距： 28.22-29.77 个月)， ORR 和 DCR 均为 97.2% （ 95%CI, 85.5%-99.9% ）。 2 年无进展生存率为 97.2% （ 95%CI, 0.92-1 ）。安全性方面, 就3-4级急性不良事件而言, 恩沃利单抗联合治疗方案中显著优于与标准方案, 仅3-4级贫血发生率超过10%。 恩沃利单抗联合同步放化疗在局部晚期鼻咽癌治疗中表现出令人鼓舞的疗效与安全性。三年无进展生存期数据尚未成熟，需进一步随访验证。 参考文献 ： Xiaohui Wang , et al. Envafolimab plus chemoradiotherapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC), a prospective, single-armed phase II trial 2025 ESMO, 1378 P . 中文标题： 恩沃利单抗和西达苯胺联合GEMOX作为晚期和转移性胆道癌的一线治疗（B-Enefits/SCOG-B001）：单臂、探索性 II 期试验 英文标题： Envafolimab and Chidamide in combination with GEMOX as first-line treatment for advanced and metastatic biliary tract cancer (B-Enefits/SCOG-B001): A single-arm, exploratory, phase 2 trial 摘要号：85P 作者：苏州大学附属第一医院 李伟教授等 主要结果： 研究是一项单臂、多中心、前瞻性II期临床试验，旨在评估恩沃利单抗与西达本胺联合吉西他滨加奥沙利铂（GEMOX）方案在胆道恶性肿瘤一线治疗的疗效与安全性。研究期间 共纳入 35 例患者，其中胆管癌 29 例，胆囊癌 6 例。 ORR 和 DCR 分别为 51.43% （ 18/35 ）和 77.14% （ 27/35 ）。 PFS 为 8.13 个月（ 95%CI, 2.34-13.92 ）， OS 尚未达到。 3-4 级治 TRAE 发生率为 68.57% ，包括血小板减少（ 48.57% ）、贫血（ 37.14% ）、白细胞减少（ 37.14% ）等。无治疗相关死亡病例报告。生物标志物分析显示，治疗后外周血全身免疫炎症指数显著降低，尤其在PR组患者相较于SD和PD组患者更为明显。PR组患者的循环CD45+HLA-DR+细胞、肿瘤浸润CD3+和CD8+细胞、以及基质M1极化巨噬细胞浸润均表现为增加。恩沃利单抗与西达本胺联合GEMOX的创新组合方案在晚期胆道癌患者中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，且毒性可控。 参考文献 ： Wei L, et al. Envafolimab and Chidamide in combination with GEMOX as first-line treatment for advanced and metastatic biliary tract cancer (B-Enefits/SCOG-B001): A single-arm, exploratory, phase 2 trial . 2025 ESMO, 85 P. 关于思路迪医药（3D Medicines Inc.） 思路迪医药（1244.HK）是一家处于商业化阶段的肿瘤创新药物研发公司，自主研发多款具有全球领先或临床价值的差异化创新候选药物及疫苗产品，已建立一支研发、生产和商业化的国际化专业团队，致力于帮助肿瘤患者活得更久更好。 公司现有17条管线中8款进入临床阶段，首个商业化产品恩维达 ® （全球首个皮下注射PD-L1单域抗体）上市四年已惠及数万患者，奠定肿瘤免疫治疗差异化优势。公司目前依托三大自主研发平台驱动创新, 包括创新的In vivo CAR-T/NK技术平台，多种自体生成CAR-T细胞的新一代产品，覆盖肿瘤、自免疾病等多元治疗场景，通过自主知识产权tLNP递送系统，突破传统体外CAR-T类产品限制，无需体外清淋，带来更安全、更具可及性的现货型免疫治疗解决方案；AI+mRNA肿瘤疫苗3D-preciseAG平台，并基于自建LNP递送系统突破专利壁垒，显著提升mRNA递送效率，降低毒性；以及核药偶联物RDC研发平台，聚焦开发具有Best-in-class潜力的放射性药物。思路迪医药坚持以患者获益为核心，通过科学创新与高效商业化并重的发展策略，持续提升产品全球竞争力，为股东创造长期价值，推动业绩可持续性增长。 更多信息请访问: http://www.3d-medicines.com 思路迪医药前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于 作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况， 我们并无 责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有关于或引用的本公司及董事的陈述、观点或意愿乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

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