上海医药1类新药“SPH3127片”上市申请获得受理

2023年6月16日，上海医药集团股份有限公司开发的“SPH3127片”的药品上市许可申请获国家药监局受理。此次获得上市许可申请受理的是其高血压适应症，实现了以肾素为靶点药物开发的新突破，为原发性高血压患者提供一种新的治疗选择。 SPH3127片作为新一代小分子肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发。肾素是肾素–血管紧张素–醛固酮系统（RAAS）的起始环节和特异性限速酶，能够调节血压和肾功能。早在1950年代，科学界就认识到肾素抑制剂是抗高血压的理想药物。然而，开发口服肾素抑制剂极具挑战，业界经过几十年努力，直到2007年才有第一个口服肾素抑制剂获批上市，但该上市药物仍存在生物利用度和安全性上的不足。因此，这项始于2006年的国际合作项目，最初的目标就定在寻找非肽类的、成药性更好的肾素抑制剂。 研发团队结合文献报道的肾素抑制剂的结构特点，通过设计、合成和筛选发现了一个结构新颖的、分子量较小的吗啉衍生物作为先导化合物；又经过历时五年半多轮次、多骨架的结构优化，逐步改善了药代动力学性质，并不断提升了安全性和有效性，最终确定了候选化合物SPH3127。在临床前研究中，SPH3127已经表现出了“同类最佳”（best in class）药物的潜质。 2023年5月，SPH3127片III期临床试验确证性研究（SPH3127-301第二阶段）主要研究终点结果达到方案预设的终点指标。研究入组的 828例患者，治疗12周后，可有效降低原发性高血压患者的msDBP。临床试验结果显示：SPH3127片100mg/次，口服，每日一次，连续用药12周（试验方案规定的用药期）治疗原发性轻、中度高血压是安全、有效的。SPH3127片可为原发性高血压患者提供一种有效的治疗途径和更丰富的治疗组合。 此外，上海医药研发团队还在积极拓展SPH3127的新适应症，其中糖尿病肾病适应症正在中国开展Ⅱ期临床试验，溃疡性结肠炎适应症也正在中国、美国开展Ⅱ期临床试验。 上海医药自2017年提出以科技创新为驱动的创新发展战略后，研发投入从2016年的6.7亿元，快速增长到去年的28亿元，6年翻了近五倍。公司坚定不移地布局创新转型，依托大型国有控股医药集团的多方位资源优势，推动以自主研发+对外合作的开放多元的创新模式，持续构建具有临床价值的产品链。截至2023年一季度，公司临床申请获得受理及进入临床研究阶段的新药管线已有64项，其中创新药52项，改良型新药12项。在创新药管线中，已有3项提交pre-NDA或上市申请，5项处于关键性研究或临床III期阶段，经过多年耕耘，上海医药创新研发开始步入新药研发收获期。

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