抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）正式获批上市，开启中国癫痫治疗新篇章

以上为西诺氨酯机制示意图 中国抗癫痫协会名誉会长、复旦大学附属华山医院洪震教授表示： “西诺氨酯在欧美开展的一系列全球临床研究中已获得充分验证，并在全球范围内得到认可。中国是C035亚洲研究中入组患者最多的国家，深度参与了该药的Ⅲ期临床研究，其在中国癫痫患者中的疗效与安全性得到了充分验证。C035研究结果显示，西诺氨酯在控制癫痫发作频率方面展现出更优的临床获益，各剂量组的发作频率均显著低于安慰剂组，尤其在实现癫痫“无发作”方面表现尤为突出。西诺氨酯有望改变我国长期以来在局灶性癫痫添加治疗上疗效不足的困境，为患者带来更优的治疗结局。“ 中国抗癫痫协会会长、四川大学华西医院周东教授表示： 翼思生物首席执行官兼首席医学官龙爱晶博士表示： 关于翼弗瑞® 北京时间2025年12月9日，翼思生物宣布，国家药品监督管理局批准抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞®）上市，用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。 翼弗瑞®西诺氨酯在中国的获批主要基于一项亚洲（包括中国、日本和韩国）多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（YKP3089C035,C035研究），以及全球临床试验中的有效性与安全性数据 [1-2] 。C035研究在中国、日本、韩国共计70个研究中心展开，纳入了519名患者。该研究纳入了使用1~3种抗癫痫药物（ASMs）但仍未能被有效控制的患者，其基线中位发作频率为每28天10次，92%的患者既往接受≥2种ASMs治疗 [1] 。 中国的Ⅲ期临床研究由复旦大学附属华山医院洪震教授牵头，共纳入227例患者，在C035研究中占比达到43.7%。中国 研究结果显示 ：在治疗维持期400mg剂量组的中位发作频率降幅达100%（vs. 安慰剂组，p < 0.001）， 无发作率达到59.6% （p < 0.05）。总体安全耐受性良好。不良事件多为轻至中度，未报告严重不良反应或导致停药的特殊安全性信号。该研究结果为翼弗瑞®西诺氨酯在中国的疗效和安全性提供了扎实的数据支持。 翼弗瑞®西诺氨酯的卓越疗效与其创新双通道机制密切相关，一方面是明确优先通过抑制持续性钠离子电流（persistent sodium current, I NaP ）来发挥抗癫痫作用的钠离子通道阻滞剂 [3] ，另一方面它可通过与非苯二氮䓬位点结合正变构调节 GABA A 受体 [4] ，双重机制共同发挥疗效。 《中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022年版）》和《临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版）》指出 [5-6] ，我国癫痫患病率约为7‰，据此估计约有1000万癫痫患者，其中640万为活动性癫痫，同时每年有30万左右的新发患者，局灶性癫痫占60%左右。值得注意的是，约有30%–40%的癫痫患者对现有药物治疗反应不佳，被定义为药物难治性癫痫。 然而，在临床实践中，过去三十年来，尽管新型抗癫痫药物陆续上市，其作为添加治疗用于成人局灶性癫痫患者时， 实现无发作（seizure-free）的比例长期维持在10%以下 [7] ，尤其对于难治性癫痫患者，总体疗效改善有限，因此仍存在显著未被满足的治疗需求。西诺氨酯的上市将大幅改善这部分患者的生活现状。 “我国癫痫患者超过1000万，尽管已有多种抗癫痫发作药物上市，但临床仍面临严峻挑战：许多患者即使接受两种或三种药物治疗，仍难以实现有效控制。如何有效控制癫痫实现无发作是癫痫治疗的首要目标，更是提高患者生活质量的根本保障。西诺氨酯的获批，标志着中国癫痫治疗迎来一个真正的里程碑。作为兼具 选择性抑制持续性钠电流（I NaP ） 和 正向变构调节GABA A 受体的 双通道抗癫痫发作新药，它在临床研究中展现出前所未有的疗效突破——不仅显著降低发作频率，更实现了突破性的无发作率。我坚信西诺氨酯的获批，将可能重新定义局灶性癫痫添加治疗的标准，有助于我们从 ‘控制发作’迈向‘无发作’时代。 ” “翼弗瑞®的获批，是翼思生物践行‘以患者为中心’的重要一步。这不是终点，而是我们深耕中枢神经系统（CNS）领域的起点。未来我们将全力提升药物可及性，并携手学会、专家与患者，共同助力癫痫诊疗的规范化发展。我们相信，翼弗瑞®西诺氨酯不仅是一款创新药物，更是一个改变患者生活的起点。我们将持续投入，致力将其打造为癫痫治疗的基石选择， 让‘无发作’不再是少数人的幸运，而是更多患者可及的现实。 ” 翼弗瑞®西诺氨酯（海外商品名：Xcopri® / Ontozry®）是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。它通过 选择性抑制持续性钠离子电流 （persistent sodium current, I NaP ）和 正向变构调节GABA A 受体非苯二氮䓬位点 的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率，并帮助更多患者实现无发作（seizure-free）目标。4项评估抗癫痫发作药物的网络荟萃分析一致表明， 西诺氨酯实现无发作（seizure-free）的概率相对更高 [8-11] 。 基于卓越的全球临床研究数据，翼弗瑞®西诺氨酯已在包括美国、英国、德国等在内的 24个国家 以及中国香港地区获批上市，其疗效和安全性已得到广泛的认证。 凭借充分的循证支持，西诺氨酯已被多项国内外权威指南与共识推荐 [12-14] ： ·《钠离子通道阻滞剂治疗局灶性癫痫的应用专家共识（2025版）》将其列为 IA级推荐 ； ·《中国第三代抗癫痫发作药物治疗癫痫的应用指南》将其列为IA级推荐； ·英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）在2025年发布的《NG.217指南更新：儿童、青少年及成人癫痫》中，正式纳入翼弗瑞®，进一步确立其在国际标准治疗中的地位。 2021年11月，翼思生物与SK Biopharmaceuticals（SK生物医药）签署长期战略合作协议，获得西诺氨酯在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的 独家开发、注册、本地化生产及商业化权利 ，致力于推动该创新药物在中国的可及性与长期临床价值建设。 参考文献 [1] American Epilepsy Society. A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of adjunctive cenobamate in Asian patients with focal seizures, with optional open-label extension, https://www.aesnet.org/abstractslisting/a-randomized-double-blind-placebo-controlled-multicenter-study-to-evaluate-the-efficacy-and-safety-of-adjunctive-cenobamate-in-asian-patients-with-focal-seizures-with-optional-open-label-extension [2] Chung SS, et al. Neurology. 2020;94(22):e2311-e2322. [3] Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol. 2019;855:175-182. [4] Sharma R, et al. Eur J Pharmacol. 2020;879:173117. [5] 中国抗癫痫协会. 中国成人局灶性癫痫规范化诊治指南（2022年版）[J]. 癫痫杂志, 2022, 8(1): 1–36. [6]《临床诊疗指南癫痫病分册（2023年修订版）》 [7] Halford JJ, et al. Acta Neurol Scand. 2020;142(2):91-107. [8] Lattanzi S, et al. Drugs. 2022 Feb;82(2):199-218. [9] Mulheron S, et al. Seizure. 2024;118:80-90. [10] Tong J, et al. Epilepsy Behav. 2024;152:109653. [11] Zhang H, et al. Epilepsia Open. Published online June 18, 2024. [12] Yan R, et al. Seizure. 2025 Mar 12;127:105-114 [13] Wu X, et al. Seizure. 2025 Nov 3;134:13-26. [14] Overview | Epilepsies in children, young people and adults | Guidance | NICE

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