Blue Earth Diagnostics Highlights Results of Studies Evaluating Impact of Urinary Activity on Image Interpretation and Performance of POSLUMA® (Flotufolastat F 18) and 18F-Flotufolastat PET in Prostate Cancer

PRESS RE   This press   Blue Ea Inter MONROE and recog radiophar the Societ included i injection P (BCR), as w that evalu flotufolas post‐hoc a bladder in the abstra   POSLUMA membran are candid prostate‐s which the   “The abili informed  MRCP, FR especially which are region an accurate i   Dr. Teoh c and are b trials dem was easily other PSM trial resul used, resu observed    LEASE  s release is fo arth Diagnost pretation and E TOWNSHIP, gnized leader  rmaceuticals,  ty of Nuclear  interim result PET/CT with a well as result uated qualitat tat and 68Ga‐ analysis of Bl nterference th acts follow be A is approved ne antigen (PS dates for initi specific antig e safety and e ty to gather a decisions abo RCR, D.Phil., C y in the urinar e excreted via d regional lym image interpr continued, “T roadly consis monstrated th y distinguisha MA PET imagi ts were achie ults also dem in prior Blue  or U.S. audien tics Highlights d Performanc N.J. and OXF in the develo today annou Medicine and ts of a study b and without f ts of a retrosp tive and quan PSMA‐11 in p ue Earth Diag hat did not im elow.   and indicate SMA) positive ial definitive t en (PSA) leve efficacy have  actionable inf out patient m Chief Medical  ry bladder, is  a the urine. Hi mph nodes in retation.”  These results  stent with res at 96% of pat able from dise ng agents as  eved without  onstrate the  Earth Diagno nces only  s Results of S ce of POSLUM Pros FORD, UK, Ju opment and c unced highligh d Molecular I by Emory Uni furosemide in pective study  ntitative PET p primary prost gnostics’ clinic mpact disease d for positron e lesions in m therapy or wi el. 18F‐Flotufol not been esta formation fro management f Officer of Blu a common fe igh urinary ac  the pelvis, w reported at S ults from our tients (682/7 ease1. Althoug a potential m its use. In cas high POSLUM ostics clinical t   Studies Evalua MA® (Flotufo state Cancer   ne 10, 2024 – commercializa hts from clinic maging (SNM versity that e n men with bi conducted by parameters in tate cancer. T cal studies in  e assessment n emission to en with prost ith suspected lastat produc ablished by th om PSMA PET for men with  ue Earth Diag eature of FDA ctivity can pot which are com SNMMI suppo r clinical trials 12) exhibited gh furosemid means to redu ses from this MA detection  trials.”  ating Impact  olastat F 18) a – Blue Earth D ation of innov cal studies co MMI) Annual M evaluated POS iochemically  y the Technic n urinary acti The studies bu which POSLU in the vast m omography (P tate cancer w d recurrence b ced at TUM is he U.S. Food  T scans is impo prostate can nostics. “Acti A‐approved PS tentially obsc mmon sites of ort our previo s. A post‐hoc  d either no ur de usage has b uce urinary ac Emory study  rates in patie   of Urinary A and 18F‐Flotuf Diagnostics, a vative PET  onducted by i Meeting, Jun SLUMA® (flot recurrent pro cal University vity and tumo uild upon a re UMA demons majority of pat PET) of prosta with suspected based on elev  an investigat and Drug Adm ortant for ph ncer,” said Eug ivity in the ur SMA‐PET rad cure tumors i f recurrence,  ous experienc analysis of ou inary activity  been widely d ctivity, the PO  where furose ents with low ctivity on Ima folastat PET i a Bracco comp ts collaborato e 8‐11, 2024. tufolastat F 1 ostate cancer y of Munich (T or uptake for ecently publis strated low ur tients1. Links  ate‐specific  d metastasis  vated serum  tional agent f ministration. ysicians to m gene Teoh, M rinary tract,  iopharmaceu n the prostat and interfere ce with POSLU ur Phase 3 cli  or activity th described for OSLUMA Phas emide was no w PSA levels as age  n  pany  ors at  . They  8)  r  TUM)  r 18F‐ shed  rinary  to  who  for  ake  MBBS,  uticals  te  e with  UMA  nical  hat    se 3  ot  s  2    “These findings from Emory and TUM reinforce important clinical considerations in selecting a precision  diagnostic imaging agent for PSMA‐PET procedures,” said David E. Gauden, D.Phil., Chief Executive  Officer of Blue Earth Diagnostics. “POSLUMA provides physicians with useful information based on its  performance at low PSA levels, PSMA binding and low urinary bladder activity. It is included in nationally  recognized clinical oncology guidelines for prostate cancer and covered by the vast majority of insurance  plans. Labeled with the radioisotope fluorine‐18 (18F) to leverage high image quality, POSLUMA is widely  available through the network of our commercial U.S. manufacturer and distributor, PETNET Solutions  Inc, A Siemens Healthineers Company.”    Highlights of the Abstracts    Impact of forced diuresis with furosemide in the evaluation of biochemical recurrence of prostate cancer  with 18F‐rhPSMA 7.3 PET/CT: Interim analysis of an ongoing prospective trial    Interim results from a prospective study were presented by Ismaheel Lawal, MD, PhD, Resident  Physician, Department of Radiology and Imaging Sciences, Emory University, Atlanta Ga. The study  investigated the impact of forced diuresis with furosemide during 18F‐flotufolastat PET/CT imaging for  further improved bladder activity and prostate bed region recurrence detection in BCR. Twelve men had  completed both with‐ and without‐furosemide PET/CT scans at the time of the interim analysis. The  study assessed bladder activity by SUV, patient‐level recurrence and recurrence in the prostate‐bed  region. The authors concluded that furosemide‐augmented bladder activity reduction showed no safety  issues and was feasible for 18F‐flotufolastat PET/CT imaging. While recognizing detection rates without  furosemide remain high and consistent with Phase 3 studies, recurrence detection may be enhanced  with the use of furosemide, by further decreasing observed urinary activity, and with no impact on the  radiotracer avidity in the recurrent lesion. The full abstract is available here.    Evaluation of qualitative and quantitative PET parameters in primary prostate cancer patients: double‐ match comparison of 18F‐flotufolastat‐ and 68Ga‐PSMA‐11‐PET    Results from a retrospective study were presented by Isabel Rauscher, MD, Technical University of  Munich, School of Medicine, Klinikum rechts der Isar, Department of Nuclear Medicine, Markt  Schwaben, Germany. The study evaluated qualitative and quantitative PET parameters in urinary activity  and tumor uptake for 18F‐flotufolastat and 68Ga‐PSMA‐11 in a matched cohort of 62 patients staged for  primary prostate cancer. Parameters included overall interference from bladder activity, scoring of  median semi‐quantitative bladder activity, presence of ureteral retention and halo artifacts, and tumor‐ to‐bladder uptake ratio. The authors concluded that interpretation of 68Ga‐PSMA‐11 PET was  significantly more impacted by bladder activity than 18F‐flotufolastat PET in the matched populations of  primary prostate cancer patients. The full abstract is available here.    Indication and Important Safety Information About POSLUMA    INDICATION     POSLUMA® (flotufolastat F 18) injection is indicated for positron emission tomography (PET) of prostate‐ specific membrane antigen (PSMA) positive lesions in men with prostate cancer  • with suspected metastasis who are candidates for initial definitive therapy  • with suspected recurrence based on elevated serum prostate‐specific antigen (PSA) level    3    IMPORTANT SAFETY INFORMATION   Image interpretation errors can occur with POSLUMA PET. A negative image does not rule out  the presence of prostate cancer and a positive image does not confirm the presence of prostate  cancer. The performance of POSLUMA for imaging metastatic pelvic lymph nodes in patients  prior to initial definitive therapy seems to be affected by serum PSA levels and risk grouping. The  performance of POSLUMA for imaging patients with biochemical evidence of recurrence of  prostate cancer seems to be affected by serum PSA levels. Flotufolastat F 18 uptake is not  specific for prostate cancer and may occur in other types of cancer, in non‐malignant processes,  and in normal tissues. Clinical correlation, which may include histopathological evaluation, is  recommended.   Risk of Image Misinterpretation in Patients with Suspected Prostate Cancer Recurrence: The  interpretation of POSLUMA PET may differ depending on imaging readers, particularly in the  prostate/prostate bed region. Because of the associated risk of false positive interpretation,  consider multidisciplinary consultation and histopathological confirmation when clinical  decision‐making hinges on flotufolastat F 18 uptake only in the prostate/prostate bed region or  only on uptake interpreted as borderline.    POSLUMA use contributes to a patient’s overall long‐term cumulative radiation exposure. Long‐ term cumulative radiation exposure is associated with an increased risk for cancer. Advise  patients to hydrate before and after administration and to void frequently after administration.  Ensure safe handling to minimize radiation exposure to the patient and health care providers.   The adverse reactions reported in ≥0.4% of patients in clinical studies were diarrhea, blood  pressure increase and injection site pain.   Drug Interactions: androgen deprivation therapy (ADT) and other therapies targeting the  androgen pathway, such as androgen receptor antagonists, may result in changes in uptake of  flotufolastat F 18 in prostate cancer. The effect of these therapies on performance of POSLUMA  PET has not been established.    To report suspected adverse reactions to POSLUMA, call 1‐844‐POSLUMA (1‐844‐767‐5862) or contact  FDA at 1‐800‐FDA‐1088 or www.fda.gov/medwatch.     Full POSLUMA prescribing information is available at www.posluma.com/prescribing‐information.pdf.    About Blue Earth Diagnostics  Blue Earth Diagnostics, an indirect subsidiary of Bracco Imaging S.p.A., is a growing international  molecular imaging company focused on delivering innovative, well‐differentiated diagnostic solutions  that inform patient care. Formed in 2014, the Company’s success is driven by its management expertise  and supported by a demonstrated track record of rapid development and commercialization of positron  emission tomography (PET) radiopharmaceuticals. Blue Earth Diagnostics’ expanding oncology portfolio  encompasses a variety of disease states, including prostate cancer and neuro‐oncology. Blue Earth  Diagnostics is committed to the timely development and commercialization of precision  radiopharmaceuticals for potential use in imaging and therapy. For more information, please visit:  www.blueearthdiagnostics.com.     About Bracco Imaging   Bracco Imaging S.p.A., part of the Bracco Group, is a world‐leading diagnostic imaging provider.  Headquartered in Milan, Italy, Bracco Imaging develops, manufactures and markets diagnostic imaging  agents and solutions. It offers a product and solution portfolio for all key diagnostic imaging modalities:  X‐ray imaging (including Computed Tomography‐CT, Interventional Radiology, and Cardiac  4    Catheterization), Magnetic Resonance Imaging (MRI), Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS), and  Nuclear Medicine through radioactive tracers and novel PET imaging agents to inform clinical  management and guide care for cancer patients in areas of unmet medical need. Our continually  evolving portfolio is completed by a range of medical devices, advanced administration systems and  dose‐management software. In 2019 Bracco Imaging enriched its product portfolio by expanding the  range of oncology nuclear imaging solutions in the urology segment and other specialties with the  acquisition of Blue Earth Diagnostics. In 2021, Bracco Imaging established Blue Earth Therapeutics as a  separate, cutting‐edge biotechnology vehicle to develop radiopharmaceutical therapies. Visit:  www.braccoimaging.com.    1 Kuo PH, Hermsen R, Penny R, Postem EJ. Post‐hoc analysis of the LIGHTHOUSE and SPOTLIGHT studies to assess the impact of urinary activity  on interpretation of  18 F‐rhPSMA‐7.3 PET/CT. Mol Imaging Biol. 2024 Feb;26(1):53‐60. doi: 10.1007/s11307‐023‐01867‐w.    POSLUMA is a registered trademark of Blue Earth Diagnostics Ltd.    Contact:  For Blue Earth Diagnostics (U.S.)        Priscilla Harlan         Vice President, Corporate Communications     (M) (781) 799‐7917          [email protected]            For Blue Earth Diagnostics (UK)  Clare Gidley  Associate Director Marketing and Communications  Tel: +44 (0) 7917 536939   [email protected]    Media  Mike Beyer  (M) (312) 961‐2502  [email protected]  #  #  #      PP‐rh‐US‐0499

The release as fetched from its publisher. blueearthdiagnostics.com ↗