[주주서한] 파트너사 헨리우스 ‘Open Day 2026’ 참관 및 AC101(HLX22) 주요 현황 안내

존경하는 앱클론 주주 여러분, 안녕하십니까.   당사 사업개발(BD) 책임자는 9월 8일 중국 상하이 쑹장(Songjiang)에 위치한 헨리우스 글로벌 제조 시설(Global Manufacturing Site)에서 개최된 ‘Henlius Open Day 2026 (Global Reach · Innovating Together)’ 행사에 직접 참석하여 파트너사의 중장기 비전과 핵심 파이프라인 개발 현황을 점검했습니다. 금번 투자자 및 언론 대상 대규모 IR 행사를 통해 확인된 당사 기술이전 파이프라인 AC101(HLX22)의 현황과 파트너사의 전략적 방향성을 공유해 드립니다. 1. AC101(HLX22) 글로벌 임상 3상 및 확장 파이프라인(HLX49) 현황 위암 글로벌 임상 3상 진행 상황: 미국, 유럽, 중국 등에서 진행 중인 다국가 임상 3상의 환자 모집 일정이 다소 지연되고 있다고 설명했습니다. 다만 임상시험 진행 자체에는 어떠한 문제도 없으며, 2027년 임상 3상 종료라는 최종 목표 일정에는 변함이 없다고 발표했습니다.   차세대 확장 파이프라인 HLX49 IND 진입 임박: AC101(HLX22)을 기반으로 한 차세대 HER2 이중표적 ADC 파이프라인인 HLX49는 현재 임상시험계획(IND) 신청을 위한 막바지 준비 중이며, 구체적으로 두 달 위인 2026년 11월 호주 IND 승인(예상), 이어서 2026년 12월 중국 IND 승인(예상)을 목표로 하여 연내 본격적인 임상 궤도 진입이 가시화되고 있습니다. 2. 헨리우스의 글로벌 R&D 비전 및 중장기 전략 다양한 모달리티 및 질환 영역 확장: 헨리우스는 향후 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 후속 혁신 항체 신약 개발에 전사적 역량을 집중할 계획입니다. 특히 다중항체 및 면역세포 이중항체(Immune Cell Engager) 등 다양한 구조의 최신 항체 모달리티를 적극적으로 연구하고 있으며, 질환 영역 또한 항암제를 넘어 중추신경계(CNS) 및 자가면역질환으로 대폭 확장하고 있습니다.   AI 기반 신약 개발 융합: 차세대 연구개발(R&D) 프로세스에 인공지능(AI) 기술을 선제적으로 접목하여 항체 발굴 및 최적화 속도를 획기적으로 높이겠다는 비전을 제시했습니다.   앱클론은 파트너사의 전폭적인 R&D 인프라를 바탕으로 AC101(HLX22)의 2027년 글로벌 3상종료와 2028년 상업화라는 목표가 성공적으로 마무리될 수 있도록 긴밀한 협력 체계를 유지하고 있습니다. 앞으로도 글로벌 임상 현장의 생생한 진행 현황을 투명하게 공유하며 파이프라인 가치 제고에 최선을 다하겠습니다.   감사합니다.

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