四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-M05D1（ADC）项目治疗局部晚期实体瘤获得I期临床试验批准通知书的公告

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2024-009 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用 BL-M05D1（ADC）项目 治疗局部晚期实体瘤获得 I 期临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 四川百利天恒药业股份有限公司 （以下简称“公司”） 自主研发的创新生物 药 BL-M05D1（ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的 《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、《药物临床试验批准通知书》基本情况 产品名称：注射用 BL-M05D1 受理号：CXSL2300904 通知书编号：2024LP00616 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 12 月 28 日受理的注射用 BL-M05D1 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意在局部晚期实体瘤患者中开展临床试验。 二、药品的其他情况 BL-M05D1 是与 BL-B01D1 出自同一技术平台、与 BL-B01D1 共享同一 “连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为局部晚期实体瘤。 三、风险提示 根据国家药品注册相关的法律法规要求， 药品在获得药物临床试验批准通知 书后，尚需开展临床试验，并经 NMPA 批准后方可生产上市。 由于医药产品具有高科技、 高风险、 高附加值的特点， 药品从早期研究、 临 床试验报批到投产周期长、 环节多， 容易受到一些不确定性因素的影响， 公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2024 年 3 月 14 日

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