博安生物靶向CLDN18.2 ADC(BA1301)研究进展亮相ESMO 2025

博 安 生 物 宣 布，在 研 创 新 药BA1301的Ⅰ期 临 床 研 究 进 展 已 于 近 日 在2025年 欧 洲 肿 瘤 内 科 学 会（ESMO）大 会 上 发 布.BA1301为 靶 向CLDN18.2的 抗 体 偶 联 药 物（ADC），拟 用 于 治 疗CLDN18.2表 达 的 晚 期 实 体 瘤，包 括 晚 期 胃 癌、胃 食 管 结 合 部 腺 癌、胰 腺 癌 等. CLDN18.2是 一 种 参 与 调 控 细 胞 间 紧 密 连 接 的 跨 膜 蛋 白，能 持 续、稳 定 地 在 消 化 道 肿 瘤 中 高 表 达.研 究 显 示：CLDN18.2在 胃 癌、胰 腺 癌、食 管 癌 患 者 中 的 表 达 比 例 分 别 约 为70%、50%和30%.这 一 特 点 使 其 成 为 消 化 道 肿 瘤 治 疗 中 极 具 应 用 价 值 的 新 兴 靶 点. 博 安 生 物 自 主 开 发 的BA1301采 用C-Lock定 点 偶 联 技 术，将 新 型 微 管 蛋 白 抑 制 剂 类 细 胞 毒 素Duostatin-5与 靶 向CLDN18.2的 单 抗 偶 联，通 过 抗 体 的 靶 向 性 引 导 细 胞 毒 素 到 达 肿 瘤 部 位，发 挥 抗 肿 瘤 效 应 的 同 时，降 低 细 胞 毒 素 的 毒 副 作 用，提 高 治 疗 窗 口.此 外，ADC的 旁 观 者 杀 伤 作 用 对 于 胃 癌 等 异 质 性 肿 瘤 的 治 疗 亦 有 帮 助. 此 次ESMO大 会 上 发 布 的 研 究 为 一 项 多 中 心、开 放 标 签、包 含 剂 量 递 增 和 剂 量 扩 展 阶 段 的 首 次 人 体Ⅰ期 临 床 试 验，旨 在 评 价BA1301单 药 治 疗 晚 期 实 体 瘤 患 者 的 安 全 性、耐 受 性、药 代 动 力 学 特 征 和 初 步 疗 效.至 数 据 截 止 时 间，59例 患 者 接 受 了 至 少 一 次BA1301治 疗. 研 究 结 果 显 示： ●BA1301在 多 个 消 化 道 肿 瘤 中 展 现 出 治 疗 潜 力：针 对 CLDN18.2中、高 表 达 的 晚 期 胃 癌，2.0mg/kg剂 量 组 受 试 者 的 客 观 缓 解 率（ORR）达 到30.8%、中 位 无 进 展 生 存 期（mPFS）达 到6.1个 月；在 胰 腺 癌、晚 期 胆 管 癌 等 其 他 瘤 种 中 同 样 观 察 到 积 极 的 疗 效 信 号. ●BA1301具 有 良 好 的 安 全 性 和 耐 受 性：其 血 液 学 和 消 化 系 统 不 良 反 应 总 体 发 生 率 及 严 重 程 度 均 较 低；其 中 与 药 物 相 关 的≥3级 不 良 反 应 中，贫 血、中 性 粒 细 胞 计 数 降 低 的 发 生 率 均 为1.7%，呕 吐 的 发 生 率 为1.7%，恶 心 的 发 生 率 为0，显 著 优 于 其 他 靶 向CLDN18.2 ADC在 研 产 品.此 外，严 重 不 良 事 件 的 发 生 率 仅 为8.5%，无 不 良 事 件 导 致 患 者 死 亡. ●BA1301展 现 出ADC分 子 稳 定 性 优 势：药 代 动 力 学 数 据 显 示，在2mg/kg剂 量 水 平 下，Duostatin-5的AUC约 为BA1301 Tab的0.002%，表 明 细 胞 毒 素 在 血 浆 中 不 易 脱 落，体 现 出C-Lock定 点 偶 联 技 术 的 优 势. 目 前，BA1301正 在 中 国 进 行Ⅰ期 临 床 试 验 的 单 药 治 疗 剂 量 扩 展 研 究，并 已 在 美 国 获 得 用 于 治 疗 胃 癌（包 括 胃 食 管 连 接 部 癌）和 胰 腺 癌 的 孤 儿 药 资 格. 博 安 生 物 研 发 总 裁 兼 首 席 运 营 官 窦 昌 林 博 士 表 示：“晚 期 胃 癌、胰 腺 癌 等 消 化 道 肿 瘤 存 在 亟 待 满 足 的 治 疗 需 求，靶 向CLDN18.2的 精 准 疗 法 为 这 类 疾 病 开 辟 了 新 的 治 疗 路 径.BA1301通 过 采 用 定 点 偶 联 技 术，有 效 实 现 细 胞 毒 素 的 低 脱 落 和 产 品 的 高 均 一 性，已 在Ⅰ期 临 床 试 验 中 初 步 展 现 出 令 人 鼓 舞 的 疗 效 性 信 号 和 良 好 的 安 全 性 优 势，具 备 差 异 化 价 值.除 了 单 药 治 疗，我 们 也 将 探 索BA1301与 公 司 自 有 的PD-1抑 制 剂BA1104（纳 武 利 尤 单 抗）的 联 用 潜 力，并 拓 展 该 产 品 在 各 潜 力 瘤 种 中 的 应 用，进 一 步 挖 掘 其 治 疗 价 值，期 待 为 患 者 带 来 更 多 获 益.” BA1301是 博 安 生 物 自 主 开 发 的 首 个ADC在 研 药 物.公 司 依 托 三 大 技 术 平 台，即ADC 技 术 平 台、全 人 抗 体 转 基 因 小 鼠 及 噬 菌 体 展 示 技 术 平 台，以 及 双 特 异T-cell Engager 技 术 平 台，已 储 备 了 一 系 列 创 新 生 物 药 在 研 产 品.除BA1301外，核 心 品 种 还 包 括BA1302（靶 向CD228 ADC）、BA1304（靶 向EGFR/B7-H3双 抗 ADC）、PR201（靶 向PD-1/IL-2抗 体 细 胞 因 子 融 合 蛋 白）、PR203（靶 向TL-1A/IL-23双 抗）、BA1106（非IL-2阻 断 型 抗CD25 抗 体）等，形 成 了 丰 富 的 创 新 药 管 线 组 合.

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